生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。一次性使用備皮刀進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)：《GB/：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》和GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》。評(píng)價(jià)的方法是看一次性使用備皮刀是否對(duì)使用者是否產(chǎn)生：皮膚刺激、致敏和細(xì)胞毒性。其醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對(duì)材料進(jìn)行定性――材料與市場(chǎng)上器械所用材料相同――該器械與市場(chǎng)上器械具有相同特性，包括：生產(chǎn)、人體接觸和滅菌――評(píng)價(jià)由于一次性使用備皮刀的預(yù)期用途為：用于手術(shù)前備皮。并不與人體內(nèi)部接觸，故未對(duì)產(chǎn)品的生物相容性提出要求。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀與使用者的體表接觸或與人體間接接觸。失效日期和包裝研究失效日期是依據(jù)產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證和產(chǎn)品滅菌而確定的，根據(jù)本公司的產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和滅菌驗(yàn)證的結(jié)果顯示：其其失效日期應(yīng)定為兩年（即有效期兩年）。 備皮刀通常是一次性使用的，用后即棄，而刮胡刀則可以多次使用，需要定期更換刀片或進(jìn)行清潔維護(hù)。陜西單刃備皮刀市場(chǎng)報(bào)價(jià)

⑤設(shè)備情況：車間設(shè)計(jì)年生產(chǎn)能力滿足生產(chǎn)要求，采用不銹鋼等符合 GMP 要求的材質(zhì)，經(jīng)拋光和鈍化處理。管道設(shè)計(jì)無盲管和死角，密封墊采用穩(wěn)定耐熱的硅膠材料。⑥凈化水水源符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、炭濾后經(jīng)RO過濾后進(jìn)入各用水點(diǎn)，其中配液用水由超純水儀制備。⑦主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器，都經(jīng)計(jì)量監(jiān)督部門校驗(yàn)。全部設(shè)備均有足夠的操作、維修、保養(yǎng)空間，易于清洗、消6毒，互不影響，互不妨礙。在 2019-2020 年度，公司的設(shè)備基本無使用異常，能夠確保日常的生產(chǎn)和檢驗(yàn)等相關(guān)工作的開展，其設(shè)備檔案管理完善。陜西單刃備皮刀市場(chǎng)報(bào)價(jià)備皮刀的手柄通常采用人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，采用舒適、防滑的材質(zhì)，方便醫(yī)生操作。

備皮刀底座寬度大于刀頂?shù)膶挾?，不利于剃刮。為此筆者對(duì)備皮刀進(jìn)行改良，去除底座，用2 根長(zhǎng)約8cm的棉簽桿全長(zhǎng)縱向固定雙面刀片兩邊，對(duì)刀片起固定作用，雖刀片暴露部分多，但不影響刀片的穩(wěn)固，雙刃不受到影響。改良后的備皮刀用于臨床，操作者普遍反應(yīng)用此備皮刀備皮簡(jiǎn)便快捷，不夾毛發(fā)，干凈衛(wèi)生，容易清洗，使用以來無 1 例患者受傷；取材方便，制作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)實(shí)用；避免顱腦手術(shù)患者備皮需外請(qǐng)理發(fā)師給患者帶來的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，解決了臨床為特殊部位手術(shù)患者備皮的難題。

通過手術(shù)區(qū)皮膚的準(zhǔn)備又稱備皮，對(duì)剃毛備皮、脫毛劑備皮和剪毛備皮的類實(shí)驗(yàn)研究得出，在進(jìn)行術(shù)前備皮時(shí)剪毛結(jié)合皂液徹底清潔皮膚，操作簡(jiǎn)單，既能縮短術(shù)前備皮時(shí)間，又能有效減少手術(shù)區(qū)皮膚表面細(xì)菌數(shù)量；在保證術(shù)野清潔的前提下，剪毛備皮能避免因剃毛造成的皮膚損傷及因脫毛劑造成的、發(fā)癢等過皮膚敏癥狀，且成本低于剃毛和脫毛劑備皮。因此，在進(jìn)行四肢外傷手術(shù)或其他緊急手術(shù)時(shí)，建議采用剪毛加皂液徹底清潔備皮，以爭(zhēng)取搶救時(shí)機(jī)。揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司，備皮刀由備皮刀由刀片、刀架和頂蓋組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、無菌。

正常皮膚是防御細(xì)菌侵入的天然屏障，保持皮膚的完整性是預(yù)防細(xì)菌的前提。國外研究指出，臨床上存在的備皮方法均會(huì)不同程度的損傷皮膚，致使皮膚損傷部位的細(xì)菌轉(zhuǎn)移繁殖而造成新的。傳統(tǒng)剃毛備皮過于強(qiáng)調(diào)剃除的毛發(fā)對(duì)皮膚表面細(xì)菌或深處污垢的影響，卻忽視了備皮區(qū)皮膚的自潔能力，導(dǎo)致術(shù)后切口的風(fēng)險(xiǎn)增加。本研究對(duì)備皮后術(shù)區(qū)菌落數(shù)量進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，三組菌落數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但從數(shù)值上比較，剃毛組菌落數(shù)多，說明常規(guī)剃毛備皮不能減少皮膚表面細(xì)菌數(shù)量；剪毛備皮能保證皮膚的完整性，結(jié)合皂液徹底清洗皮膚能破壞細(xì)菌生長(zhǎng)所需環(huán)境，減少備皮區(qū)細(xì)菌數(shù)量；脫毛劑對(duì)常見的傷口致病菌有明顯的抵抗作用，因而，備皮后菌落數(shù)與剪毛備皮后菌落數(shù)量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。備皮刀的使用需要嚴(yán)格遵循嚴(yán)格的消毒和操作規(guī)程，確保使用的安全性和衛(wèi)生性。浙江B型備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價(jià)

備皮刀的材質(zhì)選擇需要考慮到產(chǎn)品的衛(wèi)生性、安全性和耐用性，以確保使用的效果和壽命。陜西單刃備皮刀市場(chǎng)報(bào)價(jià)

    具體實(shí)施方式下面通過具體實(shí)施方式進(jìn)一步詳細(xì)說明：說明書附圖中的附圖標(biāo)記包括：刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13、下壓板14、梳齒15、支撐柱16、條形孔17、滑槽18、缺口19、柔性板20、連接柱21、轉(zhuǎn)桿22、擺動(dòng)柱23、支撐桿24、旋鈕25、消毒袋26、出液管27、出液?jiǎn)蜗蜷y28、導(dǎo)液槽29。實(shí)施例1基本如附圖1和圖2所示：一種防割傷醫(yī)用備皮刀，包括刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13和下壓板14，刀片12、上壓蓋13和下壓板14均為長(zhǎng)方體，其中安裝座11為空心結(jié)構(gòu)，安裝座11一體成型在刀柄10的頂部，下壓板14固定在安裝座11的頂部，下壓板14呈回字形且為長(zhǎng)條形，沿下壓板14長(zhǎng)度方向的側(cè)邊上設(shè)有多個(gè)間距分布的梳齒15，上壓蓋13的橫截面呈向上凸起的弧形，上壓蓋13的底部設(shè)有固定在安裝座11內(nèi)壁上的支撐柱16，上壓蓋13與下壓板14之間具有大于刀片12厚度的間隙，刀片12設(shè)置在上壓蓋13與下壓板14之間，且刀片12位于上壓蓋13內(nèi)，在刀片12上開設(shè)有供支撐柱16通過的條形孔17。結(jié)合圖3所示，在上壓蓋13長(zhǎng)邊的側(cè)壁上開設(shè)有滑槽18，滑槽18的底部開設(shè)有缺口19，在滑槽18內(nèi)滑動(dòng)連接有長(zhǎng)條狀的柔性板20，其中柔性板20長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度不小于刀片12長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度。陜西單刃備皮刀市場(chǎng)報(bào)價(jià)