因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進(jìn)行手術(shù)前，必須對患者的表皮進(jìn)行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因?yàn)槊l(fā)上面有很對微生物，如果不進(jìn)行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進(jìn)行手術(shù)必然帶來較高的風(fēng)險(xiǎn)，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調(diào)整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊申報(bào)。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同，分為單刃和雙刃兩種。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。刮胡刀則可以根據(jù)個(gè)人習(xí)慣隨意使用，但也需要注意清潔和保養(yǎng)，避免細(xì)菌滋生。河南無菌備皮刀產(chǎn)地貨源

④剃毛損傷是諸多護(hù)理過程中造成的護(hù)理損傷之一，屬于護(hù)理差錯(cuò)，應(yīng)該引起廣大護(hù)士的高度重視。避免護(hù)理損傷不僅是保護(hù)患者，也是保護(hù)護(hù)士自己，如何避免護(hù)理損傷需要護(hù)士不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，引以為鑒。⑤護(hù)士操作不熟練，一次性塑料剃毛刀刀片非常鋒利，使用時(shí)稍不小心就可能劃破皮膚。患者不合作，如小兒、煩躁的患者、精神異常患者等。⑥局部備皮不會(huì)增加開顱手術(shù)術(shù)后率和切口愈合不良率，不僅減少了患者的手術(shù)創(chuàng)傷，而且減輕了患者的心理負(fù)擔(dān)，使患者能夠更快地適應(yīng)社會(huì)及工作。河南無菌備皮刀產(chǎn)地貨源在使用過程中，需要根據(jù)患者的具體情況和手術(shù)需求，選擇適合的備皮刀類型和規(guī)格。

    （2）廠房設(shè)施及設(shè)備管理控制①車間環(huán)境定期：車間內(nèi)布局合理，生產(chǎn)線的人、物流順暢，互不妨礙。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工序不同，劃分和確定非凈化區(qū)和10萬級(jí)別5的生產(chǎn)區(qū)。非凈化區(qū)與凈化區(qū)的壓差為大于10Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，按潔凈級(jí)別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。生產(chǎn)工藝流程合理，具有滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的功能間，操作空間適當(dāng)。②為保證整體凈化效果和生產(chǎn)中不同工序的要求，凈化系統(tǒng)共設(shè)置了送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)。凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級(jí)過濾，整個(gè)系統(tǒng)采用頂送凈化風(fēng)和回風(fēng)柱側(cè)下回風(fēng)至機(jī)房的循環(huán)凈化系統(tǒng)。③試劑生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)配液間、劃膜間、噴金間、內(nèi)包間、膠體金處理間、干燥間、容器具清洗間、潔具間、洗衣房等功能間。其中配液間、洗衣房、容器具清洗間、膠體金處理間均分布有純化水用水點(diǎn)，清洗池均為不銹鋼材質(zhì)。

備皮刀在臨床上備皮的主要部件為刀片，而刀片非常鋒利，醫(yī)護(hù)人員難以直接用手接觸把持，因此，備皮刀在設(shè)計(jì)時(shí)，設(shè)計(jì)了刀架和頂蓋來有效控制刀片，便于醫(yī)護(hù)人員對刀片的安全使用?？紤]到臨床對備皮刀的使用的實(shí)際，設(shè)計(jì)了單刃和雙刃。為了預(yù)防備皮刀在使用過程中出現(xiàn)交叉和使用后成為污染源，設(shè)計(jì)為以無菌型式提供和一次性使用。3、同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同見表1的。備皮刀以無菌形式提供，依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定，無菌醫(yī)療器械應(yīng)該按二類或三類注冊，因此，我公司的備皮刀本次按二類進(jìn)行注冊。備皮刀的使用需要遵循嚴(yán)格的消毒和操作規(guī)程，確保使用的安全性和衛(wèi)生性。

    從而適應(yīng)于不同的使用要求，另外在調(diào)節(jié)刀片的同時(shí)，刀片滑動(dòng)會(huì)帶動(dòng)連接柱移動(dòng)，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進(jìn)行壓緊，便于醫(yī)護(hù)人員的備皮處理。進(jìn)一步，所述柔性板的長度不小于刀片的長度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進(jìn)行遮擋。進(jìn)一步，所述安裝座均為空心結(jié)構(gòu)，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)位于安裝座內(nèi)。有益效果：這樣設(shè)置是為了從外觀上來看，整個(gè)備皮刀的結(jié)構(gòu)是比較簡單的，沒有復(fù)雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進(jìn)一步，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括轉(zhuǎn)桿和擺動(dòng)柱，所述轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動(dòng)連接在安裝座上，所述轉(zhuǎn)桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動(dòng)柱一端固定在轉(zhuǎn)桿上，一端固定在刀片的底部。有益效果：通過轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)桿，轉(zhuǎn)桿隨轉(zhuǎn)桿同步轉(zhuǎn)動(dòng)，由于刀片有一定的變形能力，刀片的刀口處可能出現(xiàn)向上微翹的情形，而此時(shí)柔性板滑出，不*遮擋滑出的刀片，同時(shí)也起到按壓刀片的作用。進(jìn)一步，所述轉(zhuǎn)桿一端貫穿安裝座，且轉(zhuǎn)桿伸出安裝座一端固定有旋鈕。有益效果：旋鈕的設(shè)置有利于醫(yī)護(hù)人員轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)桿，從而調(diào)節(jié)刀片。進(jìn)一步，所述上壓蓋的橫截面呈向上凸起的弧形。有益效果：將上壓蓋設(shè)置為弧形使得，上壓蓋只有兩側(cè)壓緊在刀片上，減少上壓蓋與刀片的接觸面積，使刀片易于滑動(dòng)。進(jìn)一步?？偟膩碚f，備皮刀的發(fā)明為醫(yī)學(xué)手術(shù)帶來了重要的改變，為人類的健康事業(yè)做出了巨大貢獻(xiàn)。安徽國行標(biāo)準(zhǔn)備皮刀產(chǎn)地貨源

感謝為醫(yī)學(xué)事業(yè)做出貢獻(xiàn)的先驅(qū)者們，同時(shí)也要繼續(xù)探索和創(chuàng)新，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量。河南無菌備皮刀產(chǎn)地貨源

備皮是手術(shù)前皮膚無菌準(zhǔn)備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會(huì)陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結(jié)構(gòu)方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時(shí)增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機(jī)會(huì)，以頭發(fā)密集處尤為嚴(yán)重。備皮刀底座寬度大于刀頂?shù)膶挾龋焕谔旯?。注意事?xiàng)：使用改良后的備皮刀，動(dòng)作幅度不可過大，備皮時(shí)一手必須繃緊皮膚，另一手持備皮刀短距離勻速剃刮，每次行進(jìn)1～3cm，否則容易刮傷患者皮膚；其次，刀頂與皮膚呈45°角，順著毛發(fā)方向剃刮為妥。河南無菌備皮刀產(chǎn)地貨源