【產(chǎn)品名稱】一次性使用備皮刀【型號(hào)】/【規(guī)格】/【注冊(cè)人名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊(cè)人住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【注冊(cè)人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務(wù)單位】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產(chǎn)許可證編號(hào)】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070027號(hào)【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)】備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成。備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、應(yīng)無菌。【適用范圍】供病人手術(shù)前備皮用?！窘砂Y】無【注意事項(xiàng)】1、本品限一次性使用，用后銷毀。2、本品嚴(yán)禁改作他用。3、如發(fā)現(xiàn)包裝損壞，應(yīng)禁用。4、本品（滅菌）有效期兩年，逾期禁用。5、本品應(yīng)在通風(fēng)干燥，無有害氣體的室內(nèi)保存，嚴(yán)禁重壓。備皮刀，刀片固定應(yīng)穩(wěn)固，無明顯歪斜。福建泌尿科備皮刀源頭廠家

    （2）廠房設(shè)施及設(shè)備管理控制①車間環(huán)境定期：車間內(nèi)布局合理，生產(chǎn)線的人、物流順暢，互不妨礙。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)工序不同，劃分和確定非凈化區(qū)和10萬級(jí)別5的生產(chǎn)區(qū)。非凈化區(qū)與凈化區(qū)的壓差為大于10Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，按潔凈級(jí)別要求凈化，溫度、濕度、壓差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。生產(chǎn)工藝流程合理，具有滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求的功能間，操作空間適當(dāng)。②為保證整體凈化效果和生產(chǎn)中不同工序的要求，凈化系統(tǒng)共設(shè)置了送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)。凈化系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級(jí)過濾，整個(gè)系統(tǒng)采用頂送凈化風(fēng)和回風(fēng)柱側(cè)下回風(fēng)至機(jī)房的循環(huán)凈化系統(tǒng)。③試劑生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)配液間、劃膜間、噴金間、內(nèi)包間、膠體金處理間、干燥間、容器具清洗間、潔具間、洗衣房等功能間。其中配液間、洗衣房、容器具清洗間、膠體金處理間均分布有純化水用水點(diǎn)，清洗池均為不銹鋼材質(zhì)。 安徽單刃備皮刀源頭廠家在一些需要局部麻醉的手術(shù)中，備皮刀也可以用于劃開皮膚，為注射麻物提供通道。

皮膚準(zhǔn)備方案形成后作為臨床操作指引下發(fā)至全院，指導(dǎo)護(hù)理人員的臨床護(hù)理行為。通過培訓(xùn)、考核等方式提高臨床護(hù)士對(duì)皮膚準(zhǔn)備的認(rèn)識(shí)與掌握，以確保臨床護(hù)士操作的規(guī)范性和一致性。術(shù)前皮膚準(zhǔn)備是預(yù)防手術(shù)部位的重要措施，其目的是在不破壞皮膚完整性的前提下減少皮膚細(xì)菌數(shù)量，包含去除毛發(fā)及皮膚清潔。傳統(tǒng)皮膚準(zhǔn)備方式多采用備皮刀剃除手術(shù)部位毛發(fā)，雖然可以有效減少患者皮膚以及毛發(fā)上的細(xì)菌，但容易對(duì)皮膚表面造成微小劃痕或割傷，破壞表皮屏障，損害表皮，導(dǎo)致細(xì)菌入侵。由于皮膚準(zhǔn)備方案減少了傳統(tǒng)皮膚準(zhǔn)備的備皮操作環(huán)節(jié)，在一定程度上降低了護(hù)理人員的工作量，節(jié)省了成本，也給患者更好的主觀體驗(yàn)，故該方案能滿足臨床術(shù)前皮膚準(zhǔn)備的需要，不會(huì)增加 SSI，更適合臨床情境。

    刀片12與柔性板20之間固定有連接柱21，其中連接柱21采用硅膠材質(zhì)制成，連接柱21位于缺口19內(nèi)，在安裝座11內(nèi)設(shè)有驅(qū)動(dòng)刀片12沿垂直于其刀口方向滑動(dòng)的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，本實(shí)施例中驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括轉(zhuǎn)桿22和擺動(dòng)柱23，其中轉(zhuǎn)桿22水平轉(zhuǎn)動(dòng)連接在安裝座11上，且轉(zhuǎn)桿22平行于刀片12的刀口邊，擺動(dòng)柱23一端固定在轉(zhuǎn)桿22上，另一端固定在刀片12的中部，轉(zhuǎn)桿22上繞其周向設(shè)有固定在刀片12底部的支撐桿24，轉(zhuǎn)桿22一端貫穿安裝座11，且轉(zhuǎn)桿22伸出安裝座11一端固定有旋鈕25。使用時(shí)，醫(yī)護(hù)人員根據(jù)備皮需要旋轉(zhuǎn)旋鈕25，使刀片12伸出上壓蓋13，刀片12在滑動(dòng)過程中，帶動(dòng)連接柱21移動(dòng)，從而使得柔性板20滑出滑槽18，從而將刀片12壓緊在下壓板14上，即可進(jìn)行備皮處理；由于刀片12具有一定的變形能力，同時(shí)刀片12伸出上壓蓋13的距離*為2mm左右，因此上壓蓋13與下壓板14之間的間隙足夠刀片12滑出。實(shí)施例2基本如附圖4所示：與實(shí)施例1的區(qū)別在于：刀柄10為空心結(jié)構(gòu)，在刀柄10內(nèi)設(shè)置裝有消毒液的消毒袋26，其中消毒袋26頂部設(shè)有出液管27，出液管27上設(shè)有出液單向閥28，在安裝座11的頂面沿下壓板14長度方向開設(shè)有導(dǎo)液槽29，其中出液管27與導(dǎo)液槽29連通，在刀柄10兩側(cè)均水平滑動(dòng)連接有按壓柱。揚(yáng)州永安備皮刀供臨床手術(shù)前備皮用。

    消毒刷的海綿應(yīng)采用軟質(zhì)聚氨酯泡沫塑料制成；醫(yī)用紙巾采用純木漿制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌?！具m用范圍】供臨床手術(shù)前備皮用?！窘砂Y】無【注意事項(xiàng)】1、本品限一次性使用，用后銷毀。2、本品嚴(yán)禁改作他用。3、如發(fā)現(xiàn)包裝損壞，應(yīng)禁用。4、本品（滅菌）有效期兩年，逾期禁用。5、本品應(yīng)在通風(fēng)干燥，無有害氣體的室內(nèi)保存，嚴(yán)禁重壓。【警示標(biāo)志說明】不得二次使用、查閱使用說明、無菌、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、有效期、批次代碼、生產(chǎn)日期、警告【使用方法】1、確認(rèn)本品在有效期內(nèi)，且包裝完好無破損，打開包裝袋。2、使用者戴上手套，用滑石粉或皂液涂抹患者備皮部位。3、用海綿刷蘸上消毒液給患者手術(shù)部位消毒，并用棉球/敷料片/紗布疊片擦凈。4、調(diào)整好備皮刀，給患者手術(shù)部位備皮?！举A存】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80％，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的室內(nèi)。【運(yùn)輸】使用一般交通工具運(yùn)輸，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋?！旧a(chǎn)日期】見封口處【使用期限】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期2年。備皮刀刀片表面應(yīng)色澤均勻，刃口應(yīng)無銹斑、缺口，精磨層連續(xù)不斷。江蘇國行標(biāo)準(zhǔn)備皮刀產(chǎn)地貨源

備皮刀的使用可以減少手術(shù)過程中毛發(fā)對(duì)手術(shù)的影響，降低傳染的風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)的成功率。福建泌尿科備皮刀源頭廠家

備皮是手術(shù)前皮膚無菌準(zhǔn)備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會(huì)陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結(jié)構(gòu)方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時(shí)增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機(jī)會(huì)，以頭發(fā)密集處尤為嚴(yán)重。備皮刀底座寬度大于刀頂?shù)膶挾?，不利于剃刮。注意事?xiàng)：使用改良后的備皮刀，動(dòng)作幅度不可過大，備皮時(shí)一手必須繃緊皮膚，另一手持備皮刀短距離勻速剃刮，每次行進(jìn)1～3cm，否則容易刮傷患者皮膚；其次，刀頂與皮膚呈45°角，順著毛發(fā)方向剃刮為妥。福建泌尿科備皮刀源頭廠家