進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。第四十三條出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。***食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。濰坊醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工哪家好？上海醫(yī)療器械誠信企業(yè)

    也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來醫(yī)療器械常識分享給朋友們，希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助，同時也為家庭保養(yǎng)醫(yī)療器械用戶提供更多的參考。醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證，但其價格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進口醫(yī)療器械，在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下，當然應(yīng)該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多費用。醫(yī)療器械價格醫(yī)療器械價格產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)全程由廠商負責，比較大限度的降低客戶的成本，讓您省時、省力、省心、省錢。有效降低品牌運營成本。我們依靠自己多年成熟經(jīng)驗使商家花**少的錢，生產(chǎn)出理想的產(chǎn)品。使客戶能夠全力以赴專心推廣品牌，使商家能夠揚長避短，精力集中推廣品牌，達到事半功倍的效果。作為**早的具有現(xiàn)代管理水準的專業(yè)制造商，我們擁有多年研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗、規(guī)模化生產(chǎn)的管理優(yōu)勢、規(guī)范的硬件條件。我們一直致力于用**技術(shù)的技術(shù)資源，為廣大客戶提供**有優(yōu)勢的產(chǎn)品和服務(wù)，幫助客戶取得**競爭優(yōu)勢?，F(xiàn)各種型號的產(chǎn)品支持貼牌生產(chǎn)，***，低價位，大小訂單均可。徐州醫(yī)療器械在線咨詢山東醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)廠家。

    嚴格把控每一環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)到交貨一對一跟進，生產(chǎn)流程及產(chǎn)品出廠全部進行合格審查。l專業(yè)的售后服務(wù)團隊，做到有問必答，有答必對，解決您的后顧之憂。lOEM貼牌流程：客戶選擇公司產(chǎn)品（或提供樣品）→雙方進行樣品確認→簽訂貼牌合同→落實原料采購及確定包裝設(shè)計方案→客戶滿意簽字→正式投產(chǎn)→交付產(chǎn)品lOEM適合對象：·剛注冊品牌，尚未有產(chǎn)品的公司；·已有品牌，*有產(chǎn)品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規(guī)模生產(chǎn)的公司；·已有品牌，產(chǎn)能不足的公司。選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價格比是否合理?結(jié)合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位(其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi))選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結(jié)果和“當場推薦”給您的醫(yī)療器械的效果，以及各種“**健康講座”加以甄別。

    應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由***食品藥品監(jiān)督管理部門會同***衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。第十九條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應(yīng)當經(jīng)***食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由***食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。***食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應(yīng)當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。醫(yī)療器械產(chǎn)品OEM代加工哪家好？

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復(fù)及***儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區(qū)，上述的這些產(chǎn)品實際上應(yīng)劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具有預(yù)防、診斷、***等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等)，家用***儀(遠紅外線***儀、電子熱磁理療儀、頻譜***儀、電子***儀、場效應(yīng)***儀、風濕性關(guān)節(jié)炎***儀等)，按摩器(強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關(guān)節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等)，以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的定義，上述凡具有“預(yù)防、診斷”等功能的器械，才是醫(yī)療器械，其他不具備“預(yù)防、診斷”功能的器材，不屬于醫(yī)療器械。

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    備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向***食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當由其在我國境內(nèi)設(shè)立的**機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向***食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。上海醫(yī)療器械誠信企業(yè)

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