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華雅(深圳)生物科技有限公司2024-12-25
成分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測
活性成分含量
標(biāo)準(zhǔn)：凍干粉中活性成分的含量必須符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)注的量。例如，對于含有表皮生長因子（EGF）的凍干粉，其 EGF 的含量應(yīng)該在規(guī)定的范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品的有效性。
檢測方法：通常采用高效液相色譜法（HPLC）或酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）來定量檢測活性成分。HPLC 是一種精確的分析方法，它可以分離和定量復(fù)雜混合物中的成分。對于蛋白質(zhì)類活性成分如 EGF，ELISA 利用抗原 - 抗體特異性結(jié)合反應(yīng)來檢測其含量，能夠高度特異性地測定目標(biāo)蛋白的濃度。
輔料成分
標(biāo)準(zhǔn)：輔料如甘露醇、乳糖等賦形劑的質(zhì)量也有嚴(yán)格要求。這些輔料應(yīng)該是藥用級別的，純度高，無有害雜質(zhì)。例如，甘露醇的純度應(yīng)達到一定的標(biāo)準(zhǔn)，以保證在凍干過程中能起到良好的保護作用，同時不會對皮膚產(chǎn)生不良影響。
檢測方法：采用化學(xué)分析方法，如滴定法檢測甘露醇等輔料的純度。對于重金屬等雜質(zhì)，可使用原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP - MS）進行檢測。AAS 可以檢測出如鉛、汞等重金屬元素的含量，ICP - MS 則是一種更靈敏的多元素分析方法，能夠準(zhǔn)確地檢測極低濃度的重金屬雜質(zhì)。
物理性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與檢測
外觀和性狀
標(biāo)準(zhǔn)：凍干粉應(yīng)該呈均勻的粉末狀，無結(jié)塊、無變色現(xiàn)象。顏色通常應(yīng)為白色或類白色，這取決于其成分。例如，含有維生素 C 等成分的凍干粉可能略帶微黃，但應(yīng)該是均勻的色澤。
檢測方法：通過目視觀察和顯微鏡檢查。目視可以初步判斷粉末的顏色、均勻度和是否有異物；顯微鏡檢查則可以更細(xì)致地觀察粉末的顆粒形態(tài)和大小分布，確保其符合產(chǎn)品設(shè)計要求。
溶解性
標(biāo)準(zhǔn)：與規(guī)定的溶媒混合后，凍干粉應(yīng)能迅速、完全溶解，形成澄清或略帶乳光的溶液。這是保證活性成分能夠均勻分散并被有效利用的關(guān)鍵。
檢測方法：在規(guī)定的溫度（如 25℃）和時間（如 5 分鐘內(nèi)）條件下，將凍干粉與溶媒混合，觀察其溶解情況?？梢酝ㄟ^透光率測定來判斷溶液的澄清程度，透光率越高，說明溶液越澄清，溶解效果越好。
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微生物標(biāo)準(zhǔn)與檢測 細(xì)菌、霉菌和酵母菌 標(biāo)準(zhǔn)：凍干粉作為護膚品，微生物限度應(yīng)該符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。一般要求細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)不得超過規(guī)定的限量，例如，細(xì)菌總數(shù)每克或每毫升不得超過 1000CFU（菌落形成單位），霉菌和酵母菌數(shù)不得超過 100CFU。 檢測方法：采用微生物培養(yǎng)法。將凍干粉樣品用適當(dāng)?shù)南♂屢合♂尯?，接種到營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（用于細(xì)菌培養(yǎng)）和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（用于霉菌和酵母菌培養(yǎng)）上，在適宜的溫度和時間條件下培養(yǎng)（細(xì)菌通常在 37℃培養(yǎng) 48 小時，霉菌和酵母菌在 28℃培養(yǎng) 72 小時），然后計數(shù)菌落形成單位，以確定微生物的含量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 致病菌檢測 標(biāo)準(zhǔn)：凍干粉不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和糞大腸菌群等致病菌。這些致病菌如果存在，可能會對使用者的皮膚健康造成嚴(yán)重危害。 檢測方法：采用特定的選擇性培養(yǎng)基和生化鑒定方法。例如，檢測金黃色葡萄球菌可使用甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基，該菌在這種培養(yǎng)基上會形成典型的菌落特征，然后通過生化試驗如血漿凝固酶試驗進一步鑒定；檢測銅綠假單胞菌可使用十六烷基三甲基溴化銨瓊脂培養(yǎng)基，結(jié)合氧化酶試驗等生化鑒定方法來確定是否存在該致病菌。 穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)與檢測 活性成分穩(wěn)定性 標(biāo)準(zhǔn)：在規(guī)定的儲存條件下（如 2 - 8℃），凍干粉中的活性成分在保質(zhì)期內(nèi)應(yīng)該保持其活性和含量的穩(wěn)定。例如，對于含有生物活性肽的凍干粉，其肽鏈結(jié)構(gòu)在儲存過程中不應(yīng)被破壞，活性成分的含量下降率應(yīng)在允許范圍內(nèi)。 檢測方法：定期（如每隔 3 個月）抽取樣品，采用上述活性成分含量檢測方法（如 HPLC 或 ELISA）來監(jiān)測活性成分的含量變化。同時，可以結(jié)合一些物理化學(xué)方法，如圓二色譜法檢測蛋白質(zhì)類活性成分的二級結(jié)構(gòu)變化，以評估其活性的穩(wěn)定性。 物理穩(wěn)定性 標(biāo)準(zhǔn)：凍干粉在儲存過程中應(yīng)保持其粉末狀態(tài)，不發(fā)生團聚、吸潮等現(xiàn)象。包裝完整性也很重要，應(yīng)能有效防止外界環(huán)境因素對產(chǎn)品的影響。 檢測方法：通過加速穩(wěn)定性試驗，將凍干粉放置在高溫（如 40℃）、高濕度（如 75% 相對濕度）環(huán)境下一定時間（如 1 個月），觀察其外觀、溶解性等物理性質(zhì)的變化。同時，檢查包裝的密封性，可采用真空泄漏檢測設(shè)備來檢測包裝是否有微小的泄漏。
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