根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年第56號(hào))》相關(guān)規(guī)定，原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿(mǎn)足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。藥品包裝密封性能檢測(cè)可以對(duì)藥品包裝進(jìn)行質(zhì)量控制，確保藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量不受損。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015

2025年版中國(guó)藥典第四部，專(zhuān)注于藥用輔料與包裝材料的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，旨在提升藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾用藥安全。一、主要目標(biāo)：1.強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)重要性：通過(guò)科學(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定，提升藥用輔料和藥包材的質(zhì)量。2.滿(mǎn)足監(jiān)管需求：完善標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的協(xié)同。3.推動(dòng)行業(yè)發(fā)展：提升《中國(guó)藥典》的地位，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步。二、藥用輔料：1.標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)：完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注原料的安全性和功能性指標(biāo)。2.品種標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化：增加制劑所需藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)的收載，推行“綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)”工程。3.評(píng)估與跟蹤：加強(qiáng)對(duì)藥用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)估，跟蹤關(guān)鍵質(zhì)控技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)制定方法的研究。三、藥包材標(biāo)準(zhǔn)：1.體系構(gòu)建：梳理國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，構(gòu)建適宜我國(guó)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。2.技術(shù)要求制定：制定藥包材通用技術(shù)要求，包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通則、特殊包裝系統(tǒng)通則等。3.評(píng)價(jià)與指導(dǎo)：制定藥包材指導(dǎo)原則，如密封完整性、生物學(xué)安全性等評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則。2025年版中國(guó)藥典第四部的更新，不僅強(qiáng)化了藥用輔料和藥包材的標(biāo)準(zhǔn)體系，還推動(dòng)了行業(yè)的綠色發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，為公眾用藥安全提供了有力保障。濟(jì)南藥品包裝材包裝材料的內(nèi)部印刷是藥品包裝中的一項(xiàng)重要工作，其可以起到提醒、警示、防偽等作用。

為確保藥品質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）委托生產(chǎn)中的藥包材管理，提出了以下關(guān)鍵要求：藥包材質(zhì)量管理體系：持有人應(yīng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)建立符合藥用要求和預(yù)定用途的藥包材質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)涵蓋藥包材生產(chǎn)的所有關(guān)鍵因素，確保藥包材保護(hù)性、相容性、安全性和功能性符合要求。人員資質(zhì)與培訓(xùn)：企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理人員和操作人員，且所有人員需經(jīng)過(guò)定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)等。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)：設(shè)立專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)，確保藥包材符合通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。供應(yīng)商審核與管理：持有人應(yīng)對(duì)藥包材供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審核和管理，確保物料來(lái)源的可靠性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性，每年至少進(jìn)行一次供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核。

預(yù)灌封類(lèi)藥品包裝材料需遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的安全性和有效性。YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝材料的原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制均有嚴(yán)格規(guī)定：原材料：要求選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的材料，如玻璃針管需具備良好的氣密性、透明度和化學(xué)穩(wěn)定性；橡膠活塞和針頭護(hù)帽需符合特定的材質(zhì)要求。生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)企業(yè)必須遵循國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保包裝材料在加工過(guò)程中無(wú)污染、無(wú)缺陷。質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控，如檢測(cè)針與針座的連接力、針頭護(hù)帽的拔出力等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，可提升預(yù)灌封類(lèi)藥品包裝材料的質(zhì)量，保障患者用藥安全。塑料類(lèi)藥品包裝材料，如聚乙烯塑料薄膜，因其透明度高，便于藥品的性狀鑒別與質(zhì)量檢查，常在藥包材中應(yīng)用。

醫(yī)藥包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)：藥包材）的耐溫性能可以通過(guò)一系列的測(cè)試來(lái)評(píng)估。常見(jiàn)的測(cè)試方法包括熱穩(wěn)定性測(cè)試、熱膨脹系數(shù)測(cè)試、熱導(dǎo)率測(cè)試等。這些測(cè)試可以模擬藥品在不同溫度條件下的運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境，評(píng)估包裝材料的耐溫性能。熱穩(wěn)定性測(cè)試是評(píng)估包裝材料在高溫條件下的穩(wěn)定性能。通過(guò)將包裝材料置于高溫環(huán)境中，觀(guān)察其是否發(fā)生變形、融化或分解等現(xiàn)象，以及這些現(xiàn)象對(duì)藥品的影響。熱膨脹系數(shù)測(cè)試是評(píng)估包裝材料在溫度變化下的膨脹性能。通過(guò)測(cè)量包裝材料在不同溫度下的膨脹系數(shù)，可以評(píng)估其在溫度變化下的穩(wěn)定性。熱導(dǎo)率測(cè)試是評(píng)估包裝材料的導(dǎo)熱性能。藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中，可能會(huì)受到外部溫度的影響，導(dǎo)致藥品的溫度發(fā)生變化。如果包裝材料的導(dǎo)熱性能較差，藥品的溫度變化可能會(huì)較慢，從而影響藥品的質(zhì)量和有效性。因此，評(píng)估包裝材料的導(dǎo)熱性能對(duì)于確保藥品質(zhì)量非常必須且重要。包裝材料應(yīng)具有良好的抗細(xì)菌性，防止藥品受到細(xì)菌污染。遼寧藥品包材耐壓性能檢測(cè)

玻璃材質(zhì)被劃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015

在藥品生產(chǎn)與監(jiān)管領(lǐng)域，藥品包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）的登記管理至關(guān)重要。它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和功能性。本文將重點(diǎn)解析藥品包裝材料登記中的“I”狀態(tài)和“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài)，幫助讀者更好地理解這一監(jiān)管流程。一、藥品包裝材料登記I“I”狀態(tài)在藥品包裝材料登記中，表示該材料的登記資料已經(jīng)提交給相關(guān)監(jiān)管部門(mén)（如CDE）進(jìn)行審核，但尚未完成與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng)。換言之，藥包材雖然已經(jīng)進(jìn)入了審核流程，但尚未獲得終批準(zhǔn)，因此不能用于制劑的生產(chǎn)。此時(shí)，藥包材的登記號(hào)將被標(biāo)記為“I”，以區(qū)別于已通過(guò)審評(píng)并獲得批準(zhǔn)的材料。二、“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài)則是指藥品包裝材料已經(jīng)通過(guò)了與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng)，并獲得了CDE的批準(zhǔn)。在這一狀態(tài)下，藥包材可以用于制劑的生產(chǎn)，并且其質(zhì)量、安全性和功能性已經(jīng)得到了監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可。獲得“A”狀態(tài)的藥包材，將按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行上市后管理，并接受持續(xù)的監(jiān)管和檢查，以確保其始終符合質(zhì)量要求?？偨Y(jié)藥品包裝材料的登記管理是一個(gè)嚴(yán)格且詳細(xì)的過(guò)程，旨在確保藥品包裝材料的質(zhì)量、安全性和有效性。其中，“I”狀態(tài)和“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài)分別是了藥包材在登記過(guò)程中的不同階段和審批結(jié)果。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015