當(dāng)下,隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從滿足基本需求階段向謀求高質(zhì)量階段的發(fā)展過程中,在傳統(tǒng)包裝之外,市場上開始呼吁一些更穩(wěn)定更安全、性能更加優(yōu)越、更能保障藥品有效期、更加環(huán)保、創(chuàng)新型的包裝材料。而上海樂朗檢測技術(shù)有限公司作為多年來從事藥品包裝檢測的第三方機(jī)構(gòu),也將不斷結(jié)合藥品包裝材料的發(fā)展特色,提供科學(xué)、高質(zhì)的藥品包裝檢測,推進(jìn)藥品包裝的持續(xù)良好發(fā)展之路。常用的藥品包裝材料都有哪些?相信很多朋友都想知道。為此上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編為大家編輯整理了有關(guān)常用的藥品包裝材料都有哪些的相關(guān)內(nèi)容,希望對(duì)大家有所幫助。藥品包材阻隔性能檢測可以幫助制藥企業(yè)選擇合適的包裝材料,以滿足藥品的特殊要求。杭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015
藥包材密封性試驗(yàn)的方法:確定性方法:能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法:主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的,不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測試條件控制,以獲得有意義的結(jié)果,概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。甘肅藥品包材拉伸強(qiáng)度與伸長率測試藥品包材液體阻隔性能檢測是制藥行業(yè)中不可或缺的一環(huán),對(duì)于保障藥品的質(zhì)量和安全性具有重要意義。
藥包材密封性指導(dǎo)原則:1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2、應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發(fā)和驗(yàn)證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證。4、穩(wěn)定性初期和末期外其他時(shí)間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗(yàn)證樣品通常模擬工藝較差條件進(jìn)行生產(chǎn)。
在藥品包裝檢測時(shí),送檢過程中需要特別注意哪些事項(xiàng)呢?樣品寄送:在樣品寄送過程中,由于快遞或物流過程的一些操作,不可避免地會(huì)對(duì)樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前,采用“過包裝”的方式,即在被測樣品外,增加一層包裝,以保證運(yùn)輸測試前樣品的相對(duì)完好狀態(tài),避免由于物流過程的操作影響試驗(yàn)結(jié)果。在藥品包裝檢測時(shí)運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過程中,需要特別注意哪些事項(xiàng)呢?堆碼高度,如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié),已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推。測試材料的化學(xué)穩(wěn)定性,以確定其是否與藥品產(chǎn)生反應(yīng)。
藥用鋁箔包裝材料的檢測:針的孔度,鋁箔生產(chǎn)過程中采用軋制工藝,不可避免會(huì)出現(xiàn)缺陷,針的孔就是其中主要的一種。檢測:鋁箔針的孔的大小和數(shù)量對(duì)鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。鋁箔不應(yīng)該有密集的、連續(xù)性的、周期性的針的孔;每一平方米中,直徑大于0.3mm的針的孔不允許有,直徑為0.1~0.3mm的針的孔數(shù)不得過1個(gè)。阻隔性能,以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。檢測:鋁箔的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。 阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可以避免藥品吸潮及有效成分被氧化變質(zhì),很大程度的延長藥品的保質(zhì)期。在藥品包裝材料的選擇時(shí),應(yīng)優(yōu)先考慮其對(duì)藥品質(zhì)量的影響。杭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015
藥品包裝材料在生產(chǎn)和使用過程中,需要遵守相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以降低對(duì)環(huán)境的影響。杭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015
藥品包材溶劑殘留檢測對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。藥品包材中的溶劑殘留可能會(huì)對(duì)藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性產(chǎn)生不良影響。例如,一些有機(jī)溶劑殘留可能會(huì)與藥品中的活性成分發(fā)生反應(yīng),導(dǎo)致藥品的降解或變質(zhì)。此外,溶劑殘留還可能引起藥品中的雜質(zhì)增加,從而影響藥品的純度和穩(wěn)定性。因此,通過對(duì)藥品包材中的溶劑殘留進(jìn)行檢測,可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除潛在的質(zhì)量問題,確保藥品的質(zhì)量安全。藥品包材溶劑殘留檢測對(duì)于保障患者用藥安全至關(guān)重要。藥品包材中的溶劑殘留可能會(huì)通過藥品與人體接觸而被吸收,進(jìn)而對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。一些有機(jī)溶劑殘留可能具有毒性,長期暴露可能對(duì)人體造成慢性毒性效應(yīng)。因此,通過對(duì)藥品包材中的溶劑殘留進(jìn)行檢測,可以確保藥品在使用過程中不會(huì)對(duì)患者的健康產(chǎn)生不良影響。杭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司是國內(nèi)一家多年來專注從事輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測的老牌企業(yè)。公司位于金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層,成立于2016-06-22。公司的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)遍布國內(nèi)各大市場。公司現(xiàn)在主要提供輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等業(yè)務(wù),從業(yè)人員均有輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測行內(nèi)多年經(jīng)驗(yàn)。公司員工技術(shù)嫻熟、責(zé)任心強(qiáng)。公司秉承客戶是上帝的原則,急客戶所急,想客戶所想,熱情服務(wù)。公司秉承以人為本,科技創(chuàng)新,市場先導(dǎo),和諧共贏的理念,建立一支由輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測**組成的顧問團(tuán)隊(duì),由經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團(tuán)隊(duì)。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司以誠信為原則,以安全、便利為基礎(chǔ),以優(yōu)惠價(jià)格為輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測的客戶提供貼心服務(wù),努力贏得客戶的認(rèn)可和支持,歡迎新老客戶來我們公司參觀。