2020年12月30日正式實(shí)施的2020版《中國(guó)藥典》中，新增了16個(gè)通用藥品包裝檢測(cè)方法，詳細(xì)闡述了藥包材阻隔性能、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測(cè)規(guī)范，并通過(guò)對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善來(lái)助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類(lèi)藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發(fā)布之日起實(shí)施，該指南被業(yè)界人士稱(chēng)為是國(guó)內(nèi)首部塑料和橡膠類(lèi)藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。隨著國(guó)內(nèi)藥品的革新，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對(duì)藥品包裝沒(méi)有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”，由此可見(jiàn)，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。藥品包裝材料中不可或缺的一部分是密封劑，其具有密封、防潮、防氧化等作用。河南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

藥品包裝檢測(cè)形式都有哪些嗎？物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。厚度的測(cè)試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能；對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。黑龍江藥品包裝材料的檢測(cè)對(duì)材料的尺寸進(jìn)行檢測(cè)，以確保其符合產(chǎn)品規(guī)格要求。

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司憑借精密檢測(cè)設(shè)備和高級(jí)技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測(cè)，以保障藥品包裝對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。檢測(cè)能力：力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度（膜/袋）、破裂強(qiáng)度等；阻隔性能：水蒸氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量等；使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等；材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等；安全性能：紙袋熒光、熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等；微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等

藥品包裝材料質(zhì)量管理，藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來(lái)也被認(rèn)為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會(huì)影響藥品的有效性、安全性及穩(wěn)定性，這也是藥品包裝檢測(cè)的目的。藥品包裝材料的生產(chǎn)和使用過(guò)程中需要避免使用有害成分，以避免對(duì)藥品和用戶健康造成損害。

醫(yī)藥類(lèi)藥品包裝檢測(cè)在測(cè)試中，醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)在測(cè)試中常用的標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試項(xiàng)目及原理都有哪些呢？醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn)，實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中普遍采用空運(yùn)與汽運(yùn)相結(jié)合的方式。根據(jù)這個(gè)特點(diǎn)，醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求，藥品包裝檢測(cè)通常可參照ASTM D 4169-2016 DC13進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測(cè)試的項(xiàng)目和試驗(yàn)順序，較為全方面地涵蓋了常規(guī)的運(yùn)輸包裝檢測(cè)中的常見(jiàn)測(cè)試項(xiàng)目，將運(yùn)輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全方面地模擬考核。藥品包裝材料的使用應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定和要求，以確保藥品質(zhì)量和用戶安全。河南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

包裝材料應(yīng)符合藥品的特殊要求，如對(duì)光線、氧氣、濕度等的敏感性。河南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

藥包材密封性試驗(yàn)的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質(zhì)上是隨機(jī)的，不確定性需要更大的樣本量和嚴(yán)格的測(cè)試條件控制，以獲得有意義的結(jié)果，概率泄漏試驗(yàn)方法對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和實(shí)施更具挑戰(zhàn)。藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類(lèi)、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。河南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司坐落于金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層，是集設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)于一體，商務(wù)服務(wù)的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)的解決方案。本公司主要從事輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)等產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng)、成果豐碩的技術(shù)隊(duì)伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作的關(guān)系。星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛(ài)仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專(zhuān)業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務(wù)，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過(guò)商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類(lèi)產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。