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湖北檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

來源: 發(fā)布時間:2023-04-25

近年來,隨著科學(xué)技術(shù)的進步以及經(jīng)濟社會的快速發(fā)展,使得商品全球化、電商化得以實現(xiàn),各行各業(yè)的包裝需求量與日俱增,對于包裝在運輸過程中的保護作用也越來越被重視。近十年來,我國醫(yī)療產(chǎn)品制造企業(yè)一直保持著高速增長的趨勢,而對于醫(yī)療類產(chǎn)品來說,具有產(chǎn)品附加值高、監(jiān)管嚴(yán)格、需求量大的特點。與此同時,包裝產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)療包裝產(chǎn)業(yè),催生了我國藥品包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建,并不斷完善。醫(yī)療體系建設(shè)、檢驗機構(gòu)配套發(fā)展,也正在加快與國際接軌的步伐。醫(yī)療包裝件的監(jiān)管重點將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測,從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢,將進一步規(guī)范醫(yī)療企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。包裝材料應(yīng)能有效地保護產(chǎn)品.因此應(yīng)具有一定的強度、韌性和彈性等。湖北檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

湖北檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015,藥品包裝材料

醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中,醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)在測試中常用的標(biāo)準(zhǔn)和測試項目及原理都有哪些呢?醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點,實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點,醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求,藥品包裝檢測通??蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測試的項目和試驗順序,較為全方面地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目,將運輸中可能造成的危害進行了較為全方面地模擬考核。福州藥品包裝盒檢測藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料。

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藥品包裝材料的要求有哪些呢?藥品包裝材料的要求:合適的加工性能 包裝材料應(yīng)易于加工,易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化、自動化,以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,便于印刷包裝標(biāo)志。較好的經(jīng)濟性能 包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理,不污染環(huán)境、以免造成公害。包裝材料的分類:吸塑膜、共擠膜、包裝膜、打包帶,包裝帶,塑料打包帶,塑料包裝帶,纏繞膜,PE纏繞膜,PE拉伸膜等等多種包裝材料。

常用的藥品包裝材料都有哪些?玻璃:玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點,但玻璃也有許多缺點,如較重、易碎,還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量,藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃,在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時,應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。金屬:常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。該類包裝耐壓、密封、性能好,但是成本比較高。木材:具有耐壓性能,是常用的外包裝材料,由于消耗森林資源,逐步被紙及塑料等材料代替。藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

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藥包材密封性指導(dǎo)原則:給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系。密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。關(guān)于允許的較大允許泄漏限度,剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙,液體泄漏的風(fēng)險很小。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,而更應(yīng)該關(guān)注過程,比如溫度、壓力、時間等。福州藥品包裝盒檢測

對藥品包裝進行頂空分析測試,主要是為了檢測殘留在包裝內(nèi)的氣體成分,并依此調(diào)整包裝工藝。湖北檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

藥用鋁箔包裝材料的檢測:針的孔度,鋁箔生產(chǎn)過程中采用軋制工藝,不可避免會出現(xiàn)缺陷,針的孔就是其中主要的一種。檢測:鋁箔針的孔的大小和數(shù)量對鋁箔及其復(fù)合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。鋁箔不應(yīng)該有密集的、連續(xù)性的、周期性的針的孔;每一平方米中,直徑大于0.3mm的針的孔不允許有,直徑為0.1~0.3mm的針的孔數(shù)不得過1個。阻隔性能,以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。檢測:鋁箔的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。 阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可以避免藥品吸潮及有效成分被氧化變質(zhì),很大程度的延長藥品的保質(zhì)期。湖北檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

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