摩擦系數試驗中注意事項主要有:隨著溫度的升高,部分薄膜的摩擦系數會表現出上升的趨勢,一方面這是由高分子材料自身的特性決定的,另一方面與薄膜制造時所采用的潤滑劑有關(潤滑劑很有可能已經接近其熔點而變得粘結),溫度升高后,測力曲線波動幅度加大,直至出現“粘滑”現象。在制作過程中加入添加劑(如爽滑劑和抗粘連劑)是一種調節(jié)塑料表面摩擦系數的常見方式。比如加入爽滑劑,改善膜材表面性能的爽滑作用并降低材料表面的摩擦系數。此外,由于靜電吸附力不但會影響薄膜之間的摩擦系數,還會影響材料的多種物理性能,因此抗靜電劑也是常用的添加劑的一種。表面較平滑會導致薄膜表面之間太貼服,相互滑動的有效接觸表面加大,滑動就會困難。而如果薄膜表面有一定粗糙度,表面貼近后相互之間有一定空隙,相互滑動就會較容易,所以有一定粗糙感薄膜表面摩擦系數較低。藥包材必須要經過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。貴州醫(yī)藥包材檢測
藥品包裝抗揉搓力測試的原理:本設備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實際流通過程中可能受到的揉搓作用,對樣品的橫向、縱向進行揉搓,通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數與運動行程的不同)控制對樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評價方法主要有兩種,一種是阻隔性驗證方法,即通過對比揉搓前后樣品的阻隔性能,耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異,而耐揉搓性差的樣品,揉搓后的阻隔性將有明顯差異;另外一種是采用松節(jié)油法對揉搓后的樣品進行分析,如果出現了貫穿整個樣品針的孔,則會在白紙上形成松節(jié)油斑點,通過對斑點數量、大小的比較,可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節(jié)油法驗證樣品的耐揉搓性。鄭州檢測標準YBB00112002-2015密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。
藥品包裝檢測的注意事項:密封性檢查方法能檢測出產品較大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產品較大允許泄露限度水平或產品較大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。
藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因產品密封性能不好,而導致的泄漏、污染、變質等問題。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。藥物中含有的這樣的有機溶劑對人體健康有一定的危害。
藥包材密封性指導原則:1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。2.應確定較大允許泄漏限度。3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經過驗證,為提供在較嚴格條件下密封完整性的證據,驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產。6. 給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。鄭州檢測標準YBB00112002-2015
包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理。貴州醫(yī)藥包材檢測
藥品包裝密封性能檢測的流程:(1) 將泡罩包裝樣品浸在密封罐的水中。(2) 合上密封蓋,確保密封蓋周邊不漏氣,密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設置試驗需達到的真空度、真空罐內的保壓時間等試驗參數。(3) 打開真空泵,點擊操作面板上的試驗鍵,試驗開始。(4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續(xù)氣泡產生,記錄出現連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產生的位置,若無連續(xù)氣泡產生,則表明樣品在設置的壓力下密封性良好。貴州醫(yī)藥包材檢測
上海樂朗檢測技術有限公司是一家從事輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測研發(fā)、生產、銷售及售后的服務型企業(yè)。公司坐落在金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層,成立于2016-06-22。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念,以客戶滿意為重要標準。主要經營輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等產品服務,現在公司擁有一支經驗豐富的研發(fā)設計團隊,對于產品研發(fā)和生產要求極為嚴格,完全按照行業(yè)標準研發(fā)和生產。上海樂朗檢測技術有限公司每年將部分收入投入到輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測產品開發(fā)工作中,也為公司的技術創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用。公司在長期的生產運營中形成了一套完善的科技激勵政策,以激勵在技術研發(fā)、產品改進等。輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測產品滿足客戶多方面的使用要求,讓客戶買的放心,用的稱心,產品定位以經濟實用為重心,公司真誠期待與您合作,相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進、進步。