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南昌藥品包裝材料檢驗檢測

來源: 發(fā)布時間:2023-03-04

藥品包裝摩擦力試驗原理:通過一定規(guī)格的滑塊對測試面與摩擦面施加一定的垂直壓力,并利用精密的力值傳感器檢測測試面與摩擦面由相對靜止到發(fā)生相對運動時的力值,所測得的兩材料相對運動之前的較大拉力值、相對運動時的拉力值與垂直壓力的比值分別為測試面的靜摩擦系數(shù)、動摩擦系數(shù)。適用范圍:這款設(shè)備專業(yè)用于測量塑料薄膜和薄片、紡織品、無紡布、鋁箔、鋁塑復(fù)合膜、通信電纜光纜用金屬材料復(fù)合帶、金屬制品、橡膠、紙張、紙板、編織袋、輸送帶、木材、涂層、剎車片、雨刷、鞋材、輪胎等材料滑動時的靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù),還可以用于化妝品、滴眼液等日化用品的爽滑性測試。藥品對密封容器進(jìn)行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查。南昌藥品包裝材料檢驗檢測

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常用的藥品包裝材料都有哪些?玻璃:玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定等優(yōu)點,但玻璃也有許多缺點,如較重、易碎,還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質(zhì)和不溶性脫片。為了保證藥品的質(zhì)量,藥典規(guī)定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質(zhì)中性玻璃,在盛裝遇光易變質(zhì)的藥品時,應(yīng)選用棕色玻璃制成的容器。塑料:塑料具有包裝牢固、容易封口、色澤鮮艷、透明美觀、重量輕、攜帶方便、價格低廉等優(yōu)點。但是由于塑料在生產(chǎn)中常加入附加劑,如增塑劑、穩(wěn)定劑等,這些附加劑直接與藥品接觸可能與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng),以致藥品質(zhì)量發(fā)生變化。塑料還具有透氣透光、易吸附等缺點,這些缺點均可加速藥品氧化變質(zhì)的速度,引起藥品變質(zhì)。沈陽檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00172002-2015封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo)。

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在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?第1、接受準(zhǔn)則。標(biāo)準(zhǔn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)主要基于包裝完整性和產(chǎn)品完好性兩方面,可適用于任何產(chǎn)品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性,針對實際使用特點,可以更加有針對性地提出具體要求,如標(biāo)簽?zāi)p程度及破損接受程度。第二、樣品數(shù)量。無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試,都需要一定數(shù)量的備樣,以供測試中遇到特殊情況,可以使用備樣進(jìn)行復(fù)測。如產(chǎn)品數(shù)量過少,測試前請與實驗室技術(shù)人員充分溝通。第三、樣品寄送。在樣品寄送過程中,由于快遞或物流過程的一些操作,不可避免地會對樣品包裝進(jìn)行一定程度的損壞。因此建議在送檢前,采用“過包裝”的方式,即在被測樣品外,增加一層包裝,以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態(tài),避免由于物流過程的操作影響試驗結(jié)果。

藥品包裝材料沖擊性能的測試方法:沖擊強(qiáng)度是材料重要的機(jī)械力學(xué)性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負(fù)荷作用下測定材料的沖擊強(qiáng)度,以用來衡量高分子材料在經(jīng)受高速沖擊狀態(tài)下的韌性或?qū)嗔训牡挚鼓芰Γ卜Q沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法,常用的方法有擺錘式?jīng)_擊試驗(包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊)、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體(包括落鏢、砝碼和鎖緊環(huán))或鋼球由已知高度自由落下對試樣進(jìn)行沖擊,測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質(zhì)量直接影響試驗結(jié)果,而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結(jié)果影響很大。在軟包裝行業(yè)中通常使用落鏢沖擊法,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有GB 9639-88,ISO 7765-1,ASTM D 1709-01等,采用具有半球狀沖擊頭的落鏢,尾部提供了一個較長的細(xì)桿用來固定砝碼(可見圖1),可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片進(jìn)行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗中有所應(yīng)用。藥袋是由藥包材料封合而成,在熱合的過程中,材料需要經(jīng)受一定的熱量和壓力。

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藥包材密封性指導(dǎo)原則:1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2.應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進(jìn)行合理驗證。4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,為提供在較嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝較差條件進(jìn)行生產(chǎn)。6. 給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法。西安檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00122005-2015

包裝設(shè)計環(huán)節(jié),已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,否則會按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推。南昌藥品包裝材料檢驗檢測

藥品包裝材料熱合強(qiáng)度的測定法:取試樣,以熱合部位為中心,打開呈180°,把試樣的兩端夾在試驗機(jī)的兩個夾具上,試樣軸線應(yīng)與上下夾具中心線相重合,并要求松緊適宜,以防止試驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm,試驗速度為300 mm/min±20mm/min,讀取試樣分離或斷裂時的較大載荷(拉力試驗機(jī)示值誤差應(yīng)在±1%之內(nèi))。若試樣斷在夾具內(nèi),則此試樣作廢,另取試樣重做。試驗結(jié)果,材料以縱向、橫向5個試樣的算術(shù)平均值,復(fù)合袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度,單位以N/15mm表示。南昌藥品包裝材料檢驗檢測

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