藥品包裝的熱收縮率關系到產品的形狀和尺寸精度,對于軟包裝的美觀性有重要影響。適當的熱收縮率可使包裝緊湊,尤其是均勻的縱、橫向收縮率可使包裝具有更緊更均勻的包裹性,防止不平衡收縮使包裝封面產生褶皺。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內包裝材料尺寸的變化率。行業(yè)中對藥品包裝材料的熱收縮率測試有多種方法,其中,標準ASTM D2732等標準對藥瓶包裝材料、薄板的自由線性熱收縮率測試采用的為在液體介質中加熱,將藥瓶包裝材料以將薄膜以自由收縮的狀態(tài)放入設定溫度的液體浴槽中一段時間,取出后進行測量尺寸的變化、檢測等。使用硬質PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護藥品的手法已經很多年。四川檢測標準YBB00142005-2015
在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?第1、接受準則。標準的通用接受標準主要基于包裝完整性和產品完好性兩方面,可適用于任何產品的包裝測試。但考慮到醫(yī)療產品的特殊性,針對實際使用特點,可以更加有針對性地提出具體要求,如標簽磨損程度及破損接受程度。第二、樣品數量。無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試,都需要一定數量的備樣,以供測試中遇到特殊情況,可以使用備樣進行復測。如產品數量過少,測試前請與實驗室技術人員充分溝通。第三、樣品寄送。在樣品寄送過程中,由于快遞或物流過程的一些操作,不可避免地會對樣品包裝進行一定程度的損壞。因此建議在送檢前,采用“過包裝”的方式,即在被測樣品外,增加一層包裝,以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態(tài),避免由于物流過程的操作影響試驗結果。四川檢測標準YBB00142005-2015制藥企業(yè)和藥包材生產企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性。
藥品包裝檢測的注意事項:密封性檢查方法能檢測出產品較大允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產品較大允許泄露限度水平或產品較大允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸,通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。
軟塑復合膜材料是醫(yī)藥包裝的重要組成部分,可用來包裝粉末狀、顆粒狀、液體等類型藥物,在軟塑包裝的眾多性能指標中,摩擦系數對材料的上機性能、包裝能否順利進行具有重要影響。若包裝材料的動摩擦力過大,包裝材料牽引過程中產生的阻力較大,易引起材料拉伸變形,甚至被拉斷。而靜摩擦力太小,則在牽引過程中易出現打滑現象,對于已成型的軟塑包裝袋來說,內層材料間的摩擦力還會影響包裝袋的開口性,較大的摩擦力會導致包裝袋的開口性變差。因此,加強對醫(yī)藥包裝用軟塑復合膜材料摩擦系數的測試是包裝過程順利進行的重要保證。同種包裝材料內、外表面的摩擦系數并不相同,同一材料在不同接觸面上產生的摩擦系數也有所差異,故而在檢測軟塑包裝材料的摩擦系數時,應根據實際使用情況,指明具體的摩擦面及摩擦材料。包裝不良會使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗?jié)n及其他微?;蚣毦奈廴尽?/p>
藥品包裝摩擦力試驗原理:通過一定規(guī)格的滑塊對測試面與摩擦面施加一定的垂直壓力,并利用精密的力值傳感器檢測測試面與摩擦面由相對靜止到發(fā)生相對運動時的力值,所測得的兩材料相對運動之前的較大拉力值、相對運動時的拉力值與垂直壓力的比值分別為測試面的靜摩擦系數、動摩擦系數。適用范圍:這款設備專業(yè)用于測量塑料薄膜和薄片、紡織品、無紡布、鋁箔、鋁塑復合膜、通信電纜光纜用金屬材料復合帶、金屬制品、橡膠、紙張、紙板、編織袋、輸送帶、木材、涂層、剎車片、雨刷、鞋材、輪胎等材料滑動時的靜摩擦系數和動摩擦系數,還可以用于化妝品、滴眼液等日化用品的爽滑性測試。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內包裝材料尺寸的變化率。南昌藥品包裝材料的檢測
包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。四川檢測標準YBB00142005-2015
藥品行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統(tǒng)也可以楠獲到瓶子表面的劃度和其他瓶子的陷的光反射。根據系統(tǒng)的敏感性,這可能導致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷囁像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)在于可以明顯提高較小連裝星的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。四川檢測標準YBB00142005-2015
上海樂朗檢測技術有限公司成立于2016-06-22,同時啟動了以星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達,富光,新希望乳業(yè)為主的輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測產業(yè)布局。業(yè)務涵蓋了輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等諸多領域,尤其輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測中具有強勁優(yōu)勢,完成了一大批具特色和時代特征的商務服務項目;同時在設計原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標準規(guī)范等方面推動行業(yè)發(fā)展。隨著我們的業(yè)務不斷擴展,從輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等到眾多其他領域,已經逐步成長為一個獨特,且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。值得一提的是,樂朗檢測致力于為用戶帶去更為定向、專業(yè)的商務服務一體化解決方案,在有效降低用戶成本的同時,更能憑借科學的技術讓用戶極大限度地挖掘星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達,富光,新希望乳業(yè)的應用潛能。