包裝的密封性檢測(cè)方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒有明顯的泄露，而不是為了檢測(cè)滲透。一般的密封性檢測(cè)能檢測(cè)比較大的泄露缺陷，而滲透在短時(shí)間內(nèi)是無法被檢測(cè)，如氧透過率OTR、水蒸氣透過率MVTR，需要檢測(cè)至少24小時(shí).密封性檢測(cè)包括對(duì)產(chǎn)品的直接檢測(cè)，比如是否泄露及殘氧量，同時(shí)也包括間接測(cè)試，包括視覺檢測(cè)、密封力的檢測(cè)。間接檢測(cè)的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān)，設(shè)備、工藝不同，相應(yīng)的數(shù)值也會(huì)不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測(cè)試一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，比如在30℃下存儲(chǔ)2年，產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測(cè)不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過程，比如溫度、壓力、時(shí)間等。以前也會(huì)將無菌產(chǎn)品的無菌保證作為密封性是否合格的一個(gè)參考，但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會(huì)再采用這種方式了。因?yàn)橘|(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢測(cè)出來的。影響藥包材相容性檢測(cè)的重點(diǎn)因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式等。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安部瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密團(tuán)容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。隨著藥包材管理越來越規(guī)范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國(guó)家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如:GB/T15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBO0112002-2015、YB 00122002-2015、YEE00262002-2015，使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備。湖南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00272002-2015藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。

在藥品包裝檢測(cè)時(shí)運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項(xiàng)呢？第1是堆碼高度，如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測(cè)試前明確，否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推；第二，如果在真實(shí)運(yùn)輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識(shí)，并且明確規(guī)定只有一個(gè)運(yùn)輸方向時(shí)，也需要在測(cè)試前明確說明。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無特殊要求，壓力試驗(yàn)和振動(dòng)試驗(yàn)會(huì)對(duì)可能發(fā)生的3個(gè)方向，即正放、側(cè)放、立放進(jìn)行多方面考核，往往會(huì)出現(xiàn)由于個(gè)別方向上缺少支撐設(shè)計(jì)，從而未能通過試驗(yàn)的情況。

藥品包裝頂空氣體的測(cè)試方法：電化學(xué)取樣分析法頂空殘氧分析儀是較常見的檢測(cè)原理。其優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單，不受環(huán)境因素干擾，并且設(shè)備成本相對(duì)較低。缺點(diǎn)是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量，適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器（因?yàn)榭紤]到密封容器在取樣過程中會(huì)產(chǎn)生負(fù)壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負(fù)壓，只需要頂空樣氣在2ml以上即可）熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀，將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測(cè)頂空殘氧。熒光檢測(cè)原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號(hào)減弱。信號(hào)衰減程度和氧含量成正比。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。

藥品包裝抗揉搓力測(cè)試的原理：本設(shè)備是通過模擬軟塑包裝材料用于包裝醫(yī)療器械后在實(shí)際流通過程中可能受到的揉搓作用，對(duì)樣品的橫向、縱向進(jìn)行揉搓，通過選擇不同的揉搓模式(揉搓次數(shù)與運(yùn)動(dòng)行程的不同)控制對(duì)樣品的揉搓力度。樣品耐揉搓性能的評(píng)價(jià)方法主要有兩種，一種是阻隔性驗(yàn)證方法，即通過對(duì)比揉搓前后樣品的阻隔性能，耐揉搓性較好的樣品的揉搓前后阻隔性變化無明顯差異，而耐揉搓性差的樣品，揉搓后的阻隔性將有明顯差異；另外一種是采用松節(jié)油法對(duì)揉搓后的樣品進(jìn)行分析，如果出現(xiàn)了貫穿整個(gè)樣品針的孔，則會(huì)在白紙上形成松節(jié)油斑點(diǎn)，通過對(duì)斑點(diǎn)數(shù)量、大小的比較，可得到樣品的耐揉搓性能。本文通過松節(jié)油法驗(yàn)證樣品的耐揉搓性。我們需要檢測(cè)殘留在包裝內(nèi)的氣體成分，并依此調(diào)整包裝工藝。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料，可與西林瓶、注射器、真空采集血管等醫(yī)藥包裝或醫(yī)療器械配套使用，常見的醫(yī)用膠塞的材質(zhì)有天然橡膠、丁基橡膠等。對(duì)于醫(yī)用膠塞來說，由于膠塞的分子結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機(jī)械性能也不容忽視。若膠塞的抗穿刺力過大，需用較大的力才能將膠塞刺破，可能會(huì)導(dǎo)致穿刺針彎折，給醫(yī)護(hù)人員的取藥、抽血等醫(yī)療過程帶來諸多不便。另外若醫(yī)用膠塞的抗穿刺性能較差，在穿刺之后容易產(chǎn)生碎屑，而這些碎屑進(jìn)入藥品中后，則會(huì)嚴(yán)重威脅用藥患者的生命安全。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。銀川檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

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