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藥品包材耐沖擊性能檢測怎么收費

來源: 發(fā)布時間:2022-07-31

醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安部瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密團容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。隨著藥包材管理越來越規(guī)范化,藥品包裝材料的密封性必須要參照國家相關(guān)藥包材試驗標(biāo)準(zhǔn),如:GB/T15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBO0112002-2015、YB 00122002-2015、YEE00262002-2015,使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測儀器設(shè)備。包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理。藥品包材耐沖擊性能檢測怎么收費

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藥包材密封性指導(dǎo)原則:1. 注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。2.應(yīng)確定較大允許泄漏限度。3.密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。4.穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。5.注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,為提供在較嚴格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產(chǎn)。6. 給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。內(nèi)蒙古醫(yī)藥包材檢測保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證。

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使用硬質(zhì)PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護藥品的手法已經(jīng)很多年。PVC用于PTP鋁塑包裝,為顧客提供了普遍的便利,如產(chǎn)品的可見度、隔絕性和維護性、易用性和適應(yīng)性。其間聚合物單層聚氯乙烯硬片通常使用于在隔絕性要求較低的產(chǎn)品中,如小片劑和淺表藥片。為了給藥品提供更大的抗拉伸和抗沖擊維護,許多增強的隔絕性資料被添加到PVC、PET或其他聚合物資料上,例如PVDC(根據(jù)偏二氯乙烯基的共聚物)涂層覆膜,它能夠使硬片擁有更高的物理功能。

藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等藥包材檢測形式簡介:1、泡罩包裝:又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。2、條形包裝:是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。3、袋包裝:是藥品常用軟包裝形式,主要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。4、雙鋁包裝:是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間,然后熱合密封、沖裁成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性,所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。藥品包裝的熱收縮率關(guān)系到產(chǎn)品的形狀和尺寸精度,對于軟包裝的美觀性有重要影響。

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藥品包裝材料穿刺器保持力的檢測步驟:1.輸液瓶用丁基膠塞:取10只被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。2.蓋上鋁蓋,用手動封蓋機封口,放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min,降至室溫,取出。3.用酒精擦拭穿刺器,不能破壞針尖鋒利度,將穿刺器裝在穿刺裝置上,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺。4.穿刺器刺10次后,更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。5.維生素瓶用膠塞:將10只被測膠塞(膠塞均照穿刺落屑項下預(yù)處理方法預(yù)處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。6.加上鋁蓋,用手動封蓋機封口,打開鋁蓋穿刺部位,將瓶放入穿刺裝置中,使膠塞中心能受到垂直穿刺,用注射針進行穿刺。7.記錄刺透膠塞所施加的力,重復(fù)穿刺步驟,直至所有膠塞被刺一次。密封性檢測不能只看產(chǎn)品的結(jié)果,而更應(yīng)該關(guān)注過程,比如溫度、壓力、時間等。昆明藥品包材氧氣阻隔性能檢測

通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。藥品包材耐沖擊性能檢測怎么收費

藥品包裝厚度檢測的方法:1、打開壁厚測量表的電源開關(guān);2、調(diào)節(jié)導(dǎo)軌的位置,使壁厚測量表的探頭對準(zhǔn)壁厚測量桿的探頭;3、將壁厚測量表的表頭壓縮0.500-1.000mm;4、將導(dǎo)軌以及壁厚測量表固定,保證兩探頭在同一條軸線上;5、調(diào)節(jié)試樣托板至合適高度并固定;6、按下壁厚測量表的清零鍵,顯示窗數(shù)據(jù)歸零;7、輕拉壁厚測量表的拉桿,將準(zhǔn)備好的試樣套在壁厚測量桿上;8、輕輕松開測量表的拉桿,使測量頭輕觸在被測位置的外壁;9、讀取測量表顯示窗的數(shù)據(jù),即為試樣的壁厚。藥品包材耐沖擊性能檢測怎么收費

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