藥包材檢測的一般程序:提取藥包材重點項目研究,這一步對于藥包材相容性而言十分重要,主要提取研究有處理藥包材樣品,選擇提取溶劑以及確認提取條件等項目,通過以上提取研究可以對其進行鑒別檢測,預(yù)測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用,藥品與藥包材的相互作用研究是進行藥包材相容性檢測的主要部分,主要是通過遷移實驗和吸附實驗,盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件,包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件,保障藥品上市后對于運輸、保存、使用等環(huán)境下,令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生。深圳第三方藥品包裝材料檢測
藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:(ー)影響因素試驗,影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)定,取樣時間為第5天和第10天取樣,按所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進行檢測。)以上試驗均應(yīng)是藥品在同等試驗條件穩(wěn)定的前提下進行,否則應(yīng)予以說明。(二)加速試驗,具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次,接所設(shè)計的藥品及藥品包裝材料相應(yīng)的考察項目進行檢測。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致。四川復合藥品包裝材料檢測耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化。
藥品包材檢測,相容與否決定于混合物的混合過程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。對于聚合物的混合,由于高分子的分子量很大,混合時熵的變化很小,而高分子-高分子混合過程一般都是吸熱過程,即△H為正值,因此要滿足△G<0是困難的?!鱃往往是正的,因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達到分子水平的混合,或者是不相容的,形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能相容,像高分子溶液一樣,有溶解度曲線,具有高臨界相容溫度(UCST)和低臨界相容溫度(LCST),這與小分子共存體系存在低沸點和高沸點類似。大部分聚合物共混體系具有低臨界相容溫度,這是聚合物之間相容性的一個重要特點。
提取研究對于藥包材相容性研究極其重要,提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。通過提取研究,盡可能獲得更多的可提取物,對獲得的相關(guān)可提取物進行鑒別、定量,預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,這其中包括單體、起始物質(zhì)、殘留量、降解物質(zhì)、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查。完成上述檢查后,進入到藥包材相容性檢測的主要部分,對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現(xiàn)的。在做遷移試驗時,應(yīng)該充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的較極端條件。拉伸強度與伸長率通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。
藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質(zhì)量優(yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,更要注重整個生產(chǎn)過程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風險和可能對藥品質(zhì)量的影響。因此,制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發(fā)生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩(wěn)定性,從而保障國民用藥安全??谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。石家莊藥品包材耐撕裂性能檢測
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。深圳第三方藥品包裝材料檢測
藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能:1、一定的機械性能,包裝材料應(yīng)能有效地保護產(chǎn)品.因此應(yīng)具有一定的強度、韌性和彈性等,以適應(yīng)壓力、沖擊.振動等靜力和動力因素的影響。2、隔性能,根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求,包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能,包裝材料本身的毒性要小,以免污染產(chǎn)品和影響人體健康;包裝材料應(yīng)無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護產(chǎn)品安全。4、合適的加工性能,包裝材料應(yīng)宜于加工,易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化、自動化,以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,便于印刷包裝標志。深圳第三方藥品包裝材料檢測
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