常見(jiàn)藥品包裝袋密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法：包裝袋廣泛應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域，以其包裝成本經(jīng)濟(jì)、易于加工、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢(shì)而成為目前市場(chǎng)上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo)，其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期，同時(shí)也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過(guò)程中由于眾多因素的影響，可能會(huì)產(chǎn)生封合時(shí)的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會(huì)對(duì)包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。陜西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

藥包材相容性檢測(cè)必知：提取研究作為藥包材相容性第三步極其重要，提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。在提取研究中，通過(guò)對(duì)獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別、定量，然后預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物，這其中包括單體、起始物質(zhì)、殘留量、降解物質(zhì)、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查。然后，就進(jìn)入到藥包材相容性檢測(cè)的主要部分，對(duì)試驗(yàn)藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過(guò)遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在做遷移試驗(yàn)時(shí)，我們應(yīng)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中可能面臨的較極端條件，盡量選擇藥品上市后較高濃度，并且在加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下進(jìn)行。而吸附試驗(yàn)應(yīng)該注意溫度和時(shí)間的選擇上，因?yàn)槲皆囼?yàn)對(duì)活性成分和輔料的檢測(cè)，所以可以適當(dāng)?shù)脑黾訖z測(cè)指標(biāo)，例如輔料含量、pH值等。河南檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002（多層）剝離強(qiáng)度：是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。

藥品包裝需要檢測(cè)密封性的材料有哪些呢？醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見(jiàn)的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。

藥包材檢測(cè)的一般程序：提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究，這一步對(duì)于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項(xiàng)目，通過(guò)以上提取研究可以對(duì)其進(jìn)行鑒別檢測(cè)，預(yù)測(cè)藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測(cè)的主要部分，主要是通過(guò)遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)，盡較大可能調(diào)試檢測(cè)項(xiàng)目的極端條件，包括時(shí)間、溫度甚至是對(duì)輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對(duì)于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對(duì)藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評(píng)價(jià)這些材料(形式)對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響，以評(píng)定在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中，在不同的環(huán)境條件下，包裝材料和容器對(duì)藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項(xiàng)目：1、玻璃的主要考察項(xiàng)目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗(yàn))；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項(xiàng)目包含:①溶出性；②吸附性；③化學(xué)反應(yīng)性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項(xiàng)目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。藥品包材抗揉搓性能檢測(cè)服務(wù)多少錢

通過(guò)提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。陜西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能：1、一定的機(jī)械性能，包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響。2、隔性能，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對(duì)水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能，包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無(wú)腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全。4、合適的加工性能，包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。陜西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

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