藥包材與藥物的相容性試驗應考慮劑型的風險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應包括以下幾部分內容：1.藥包材對藥物質量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結果的毒理學評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究，考察經包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。新疆檢測標準YYB00262002-2015

藥包材相容性試驗：包裝材料的選擇原則，一、適應性原則，所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協(xié)調性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響，同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感，故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復合膜袋。上海檢測標準YBB00182002-2015溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標。

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質、形制和用途進行分類。按材質分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成（如復合膜、鋁塑組合蓋等）。

藥品包裝材料密封性測試的常用方法：一、氦質譜檢漏儀檢測，氦質譜檢漏儀是一種常見的氣密性檢測設備，是采用吸出產品一端的空氣達到負壓狀態(tài)后從產品另一端噴氦氣，通過檢測負壓端氦氣的濃度來判別是否漏氣。該種檢測方式的缺點是設備抽真空過程較慢且越大的產品效率越低，機器提供的負壓壓力有限無法提供大壓力狀態(tài)下的檢測。二、、箱體加壓檢測，這種檢測方法主要用在連接器的使用方在產品裝機前的檢測。采用模擬機柜、箱體的結構將固定端連接器安裝到箱體上后對箱體內增加氣壓，再向連接器朝上的一端注水通過觀察是否有氣泡冒出來辨別產品是否漏氣。這種方法只適用于規(guī)格型號較少的情況，對于型號繁多規(guī)格不一的情況所需制造的模擬箱體數量巨大且占空間巨大。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標。

藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理，主要用于汽車、火車、飛機、艦船密封檢測。超聲波音響（Ultratone）密封測試是一種非破壞性離線測試法，不需要做加壓，因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法，更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設備不做加壓情況下，將超聲波信號發(fā)生器放置于設備內部或一端，則超聲波信號會充滿待測設備內部各個角落，并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號，即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數值大小和聲音信號強弱即可判斷密封狀況。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發(fā)生。云南檢測標準YBB00132005-2015

通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。新疆檢測標準YYB00262002-2015

藥包材檢測包裝控制要素：（1）拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應力值及斷裂時的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。（2）剝離強度：也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現層間分離現象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。（3）熱合強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。新疆檢測標準YYB00262002-2015

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