藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料,需要對(duì)藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此,在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前,必須充分評(píng)價(jià)這些材料(形式)對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響,以評(píng)定在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中,在不同的環(huán)境條件下,包裝材料和容器對(duì)藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項(xiàng)目:1、玻璃的主要考察項(xiàng)目包含:①堿性離子的釋放性;②不溶性微粒(含脫片試驗(yàn));③金屬離子向藥物制劑的釋放;④藥物與添加劑的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項(xiàng)目包含:①溶出性;②吸附性;③化學(xué)反應(yīng)性;④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項(xiàng)目包含:①被腐蝕性;②金屬離子向藥物制劑的釋放性;③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。耐壓性能:通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化。醫(yī)用藥品包裝材料檢測(cè)如何收費(fèi)
藥品包材檢測(cè)范圍包含哪些呢?藥品包材具體服務(wù)包含:包材相容性試驗(yàn)、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評(píng)價(jià)等研究。包材相容性研究原理:大量的實(shí)際研究結(jié)果表明,不同聚合物對(duì)之間相互容納的能力,是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對(duì)之間,可以具有極好的相容性;而另一些聚合物對(duì)之間則只有有限的相容性;還有一些聚合物對(duì)之間幾乎沒(méi)有相容性。由此,可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應(yīng)的聚合物對(duì),可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學(xué)角度來(lái)看,聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性,是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系,則是完全相容;如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系,則是部分相容。如部分相容性很小,則為不相容,如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。蘭州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00022004-2015耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生。
藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo),也是制藥廠家,藥包材企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo),外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經(jīng)過(guò)專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試。檢測(cè)藥包材密封性能就是檢測(cè)軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無(wú)泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)必不可少,將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo),是否會(huì)對(duì)人體的安全造成威脅。
藥包材檢測(cè)包裝控制要素:耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo),撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度??谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及使用過(guò)程中,不可避免會(huì)發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,特別是對(duì)阻隔性能的影響極大。通過(guò)檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。剝離強(qiáng)度:是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。
藥材包檢測(cè)范圍:I類藥包材,檢測(cè)產(chǎn)品:藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片(復(fù)合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抑菌藥物鋁塑組合蓋等。檢測(cè)范圍:II類藥包材,檢測(cè)產(chǎn)品:藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃管制抑菌藥物瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。檢測(cè)范圍:III類藥包材,檢測(cè)產(chǎn)品:抑菌藥物瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn),其目的是通過(guò)相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi),所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。通過(guò)提取研究及相互作用研究,我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。太原藥品包材抗揉搓性能檢測(cè)
確定好藥包材的具體配方成分,這也是藥包材檢測(cè)需要了解的基本概念。醫(yī)用藥品包裝材料檢測(cè)如何收費(fèi)
藥品包裝材料的重要性和檢測(cè)的規(guī)范性:常用的藥品包裝材料,我們常見(jiàn)到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等,從發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示,這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,集中了眾多的利好因素。醫(yī)用藥品包裝材料檢測(cè)如何收費(fèi)
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