藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。藥包材檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。山西檢測標準YBB00322003-2015

評估藥包材于藥品的相容性：通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下，可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，有了這些信息可以得知，藥包材是否會對藥效產(chǎn)生影響、對藥材輔料有吸附影響，是否會產(chǎn)生浸出物，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，從而得出藥品材于藥品的相容性的風險評價。當然還有一點我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多，比如藥包材規(guī)格大小、類型、處理方式以及藥品性質(zhì)等，而藥包材在生產(chǎn)過程中也需要進行清洗滅菌處理，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內(nèi)。蘭州檢測標準YBB00322005-2-2015藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑。

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢？醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。

藥包材檢測對包裝質(zhì)量檢測與控制需求：藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。

藥包材相容性檢測必知：提取研究作為藥包材相容性第三步極其重要，提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。在提取研究中，通過對獲得的相關(guān)可提取物進行鑒別、定量，然后預(yù)測藥包材潛在的可浸出物，這其中包括單體、起始物質(zhì)、殘留量、降解物質(zhì)、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查。然后，就進入到藥包材相容性檢測的主要部分，對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現(xiàn)的。在做遷移試驗時，我們應(yīng)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的較極端條件，盡量選擇藥品上市后較高濃度，并且在加速及長期穩(wěn)定性試驗條件下進行。而吸附試驗應(yīng)該注意溫度和時間的選擇上，因為吸附試驗對活性成分和輔料的檢測，所以可以適當?shù)脑黾訖z測指標，例如輔料含量、pH值等。厚度的測試是藥包材檢測中的一個指標。廣西藥品包材溶劑殘留檢測

確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。山西檢測標準YBB00322003-2015

藥包材檢測的一般程序：確認藥品的包裝組件及成分，藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分，藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關(guān)資料提供給檢測方。山西檢測標準YBB00322003-2015

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