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長沙檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-04-20

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分,藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類(如紙、干燥劑)等,也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成(如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等)。藥品包裝密封性能檢測可以防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。長沙檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

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如何讓藥包材更好的服務(wù)于制藥質(zhì)量的提升?加強(qiáng)藥包材檢測儀器研發(fā)提高藥包材檢測質(zhì)量,藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一,對此加強(qiáng)相關(guān)藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,我國藥包材檢測儀器也越來越先進(jìn)。如對藥包材穿刺力檢測的儀器,如今各種新設(shè)備層出不窮。天津檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00032005-2015鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

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藥包材檢測包裝控制要素:藥品包裝密封性能檢測,密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。瓶蓋扭矩檢,瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費(fèi)都有很大的影響。頂空氣體分析,藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項(xiàng)目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價(jià),從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。

藥品包材檢測,相容與否決定于混合物的混合過程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。對于聚合物的混合,由于高分子的分子量很大,混合時(shí)熵的變化很小,而高分子-高分子混合過程一般都是吸熱過程,即△H為正值,因此要滿足△G<0是困難的。△G往往是正的,因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達(dá)到分子水平的混合,或者是不相容的,形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能相容,像高分子溶液一樣,有溶解度曲線,具有高臨界相容溫度(UCST)和低臨界相容溫度(LCST),這與小分子共存體系存在低沸點(diǎn)和高沸點(diǎn)類似。大部分聚合物共混體系具有低臨界相容溫度,這是聚合物之間相容性的一個重要特點(diǎn)。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標(biāo)。

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標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類(注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強(qiáng)度測定法、拉伸性能測定法、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,這幾項(xiàng)物理性的檢測方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測定法,建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。阻隔性能是指包裝材料對氣體。成都藥品包材拉伸強(qiáng)度與伸長率測試

通過提取研究及相互作用研究,我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。長沙檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

藥品包裝材料,產(chǎn)品介紹:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。藥品檢測,2、藥品包裝密封性能檢測,密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。3、摩擦系數(shù)測試,摩擦系數(shù)是評價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。4、溶劑殘留檢測,藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進(jìn)行檢測。長沙檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00292005-2-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司位于金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層,是一家專業(yè)的許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)公司。專業(yè)的團(tuán)隊(duì)大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗(yàn),熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,致力于發(fā)展星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)的品牌。公司堅(jiān)持以客戶為中心、許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。上海樂朗檢測技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測,堅(jiān)持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。