藥品包裝材料的阻隔性能檢測要求：藥品包裝材料的阻隔性能對于保護包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用，阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期，例如：用普通多層共擠輸液袋包裝的復(fù)方氨基酸注射液短期內(nèi)變色變質(zhì)，源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低；注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解，源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包裝薄荷腦滴鼻劑出現(xiàn)包裝冒油、組分損失的不合格現(xiàn)象，源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發(fā)性組分及脂溶性輔料的逃逸；某些輸液產(chǎn)品短期內(nèi)水量失重超過20%，源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。溶劑殘留檢測是藥包材檢測中的一個指標。藥品包材相容性檢測中心

藥品包裝對于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用，因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移，或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前，必須檢驗正式是否適用于預(yù)期用途，必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響，評價其在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運輸過程中（如與藥物接觸反應(yīng)、對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物保護效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在選擇和使用藥包材之時必須要做相容性研究。藥品包材相容性檢測中心藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。

藥品包材檢測范圍包含哪些呢？藥品包材具體服務(wù)包含：包材相容性試驗、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。包材相容性研究原理：大量的實際研究結(jié)果表明，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間，可以具有極好的相容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的相容性；還有一些聚合物對之間幾乎沒有相容性。由此，可按相容的程度劃分為完全相容、部分相容和不相容。相應(yīng)的聚合物對，可分別稱為完全相容體系、部分相容體系和不相容體系。從熱力學(xué)角度來看，聚合物的相容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則是完全相容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若是兩種聚合物只在一定的組成范圍內(nèi)才能形成穩(wěn)定的均相體系，則是部分相容。如部分相容性很小，則為不相容，如聚苯乙烯-聚丁二烯體系。

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評價外，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標準都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國內(nèi)檢測實驗室的規(guī)模不一，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測時難免會出現(xiàn)不合理的地方。比如，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實驗室就只測已知添加劑，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進行下面的檢測工作。藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試。

藥包材相容性試驗：包裝材料的選擇原則，一、適應(yīng)性原則，所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協(xié)調(diào)性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學(xué)等作用的影響，同時應(yīng)密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復(fù)合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感，故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋。頂空氣體分析是藥包材檢測中的一個指標。藥品包材相容性檢測中心

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標。藥品包材相容性檢測中心

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢？醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外，還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。藥品包材相容性檢測中心

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