研制局部療效制劑時(shí)，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究。但若工藝與已上市產(chǎn)品存在差異，需進(jìn)行人體藥效學(xué)研究、體外釋放或局部吸收試驗(yàn)等，證明該差異不影響藥物的安全有效性，才可只進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究而不進(jìn)行臨床研究。若難以證明工藝之間的差異不影響藥物的安全有效性，則需要進(jìn)行局部刺激性和/或過敏性試驗(yàn)研究以及臨床研究。該要求已在國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有所說明，且“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”概念是我國仿制藥概念的擴(kuò)展延伸。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位

申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn) A4 型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能，申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章：除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料（含圖譜）應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件，應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。遼寧化學(xué)原料藥再注冊(cè)多少錢研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。

在過渡期內(nèi)，原料藥登記人需要按照監(jiān)管部門的要求提交再注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)通常包括電子申報(bào)文件和紙質(zhì)申報(bào)文件兩部分。電子申報(bào)文件需要按照監(jiān)管部門規(guī)定的格式和要求進(jìn)行整理和提交，以便監(jiān)管部門能夠快速、準(zhǔn)確地審評(píng)申報(bào)資料。紙質(zhì)申報(bào)文件則需要按照規(guī)定的份數(shù)和格式進(jìn)行打印和裝訂，以便監(jiān)管部門在需要時(shí)進(jìn)行查閱。在提交再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，原料藥登記人需要注意以下幾點(diǎn)：一是要確保申報(bào)資料的完整性和準(zhǔn)確性；二是要按照監(jiān)管部門規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交申請(qǐng)；三是要與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解申請(qǐng)進(jìn)展情況和可能存在的問題。

原料藥再注冊(cè)的流程通常包括以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：提交申請(qǐng)：原料藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位需要向藥品監(jiān)管部門提交再注冊(cè)申請(qǐng)，包括必要的申報(bào)資料和證明文件。形式審查：藥品監(jiān)管部門會(huì)對(duì)提交的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)其完整性和合規(guī)性。如果申報(bào)資料不完整或不符合要求，監(jiān)管部門會(huì)要求申請(qǐng)人進(jìn)行補(bǔ)充或修改。技術(shù)審評(píng)（重點(diǎn)環(huán)節(jié)）：在形式審查通過后，藥品監(jiān)管部門會(huì)組織技術(shù)人員對(duì)原料藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)是原料藥再注冊(cè)過程中較為關(guān)鍵和復(fù)雜的環(huán)節(jié)之一，它涉及對(duì)原料藥的質(zhì)量、安全性、有效性等方面的評(píng)估。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。

《公告》指出，化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)。藥品監(jiān)管部門將按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批工作。《公告》規(guī)定，化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過的，將發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊(cè)批件均為原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件。對(duì)于按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。遼寧化學(xué)原料藥再注冊(cè)多少錢

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位

（三）整理裝訂要求：1.申報(bào)資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請(qǐng)事項(xiàng)、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見附2）2.1 每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位