審核要點：如果批準藥品的文件或再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作，應提交工作總結報告并附相應資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應提供臨床試驗總結報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監(jiān)測時，應提供監(jiān)測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準的化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關研究工作”的，應提供相關的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。四川化學原料藥再注冊服務

對于產品質量“等同性”的判斷，在這種情況下需要進行、系統的質量控制研究，并參考新藥的要求。主要的研究內容包括原料藥的制備工藝研究、結構確證研究、制劑工藝研究、質量研究和穩(wěn)定性研究等。其中，原料藥制備工藝研究應依據《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》中的一般規(guī)律進行，適用于研制已有國家標準的原料藥。如果研制產品與已上市產品的制備工藝一致，制備工藝研究中應提供已上市產品的詳細制備工藝和出處。原料藥、藥用輔料和藥包材獲得登記號后，CDE平臺公示相應原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產品名稱、企業(yè)名稱和生產地址等基本信息。四川化學原料藥再注冊服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。

影響藥品安全性的主要是原料藥中的雜質。為確保研發(fā)產品的質量，原料藥的質量應保持與市場上已上市產品使用的原料藥的質量一致。研發(fā)產品所使用的原料藥中的雜質種類和含量應與已上市產品所使用的原料藥相同，否則應進行相應的非臨床和臨床研究，以驗證產品的安全性。制劑中的輔料，如金屬絡合劑、抗氧化劑、助溶劑、抑菌劑等，可能會影響藥品的理化性質，如pH值和滲透壓，從而影響產品的安全性。應選用可供注射途徑給藥的輔料，并應有該輔料的安全性試驗或文獻資料支持其注射給藥途徑。輔料的用量應在常規(guī)用量之內，若超過常規(guī)用量，則應有相應的安全性文獻或試驗資料支持其使用。

安全、有效、質量可控是研發(fā)藥品的基本原則。不論是創(chuàng)新藥還是國家標準藥品，都必須充分研究其安全性、有效性和質量可控性。已有國家標準藥品的研發(fā)不同于創(chuàng)新藥，因為可以利用已上市產品的資料，從而減少一定部分的研發(fā)工作。如果研發(fā)的國家標準藥品與已上市產品的藥學基礎相同，包括原料藥的合成路線、工藝條件、原材料、試劑和溶劑的來源和規(guī)格等都一致，那么在山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院我們可以為您提供技術支持。審查要點：應從該品種取得注冊批件或再注冊的年度開始，提供臨床使用情況總結、按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求進行的不良反應情況總結。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務。

注意事項：在批準證明文件中，必須包括近五年內的（再）注冊批件及其附件、所有補充申請批件、備案情況以及標準頒布件/修訂件等。第二輪再注冊時，只需提交輪再注冊之后的文件。藥品（再）注冊批件必須在有效期內，過期的申報將不予再注冊并撤銷文號。提供有效期內的《營業(yè)執(zhí)照》正副本。提供具有相應生產范圍且在有效期內的《藥品生產許可證》正副本。GMP認證證書應在有效期內，并涵蓋申報品種的認證范圍。審查要點包括：（1）從取得批件或再注冊批件的年度開始，按年度順序列出產銷量，以制劑單位為萬計（例如萬片、萬支、萬粒等），原料以公斤計量；（2）明確抽驗情況，包括具體的抽驗部門、被抽批號和檢驗結果等，并提供抽驗報告；確認所提供資料的完整性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。四川化學原料藥再注冊服務

研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。四川化學原料藥再注冊服務

注意事項：對于所有藥品、生產工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內容，并提供相關批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質量指標比藥典要求更嚴格的情況，應同時執(zhí)行原注冊標準中相應的項目和指標，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產工藝等方面導致的檢測項目差異，生產企業(yè)需遵循科學、質量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的情況，應執(zhí)行藥典規(guī)定。四川化學原料藥再注冊服務