淺談如何做好管理評(píng)審：管理評(píng)審是企業(yè)較高管理者對(duì)本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審的活動(dòng)。隨著時(shí)間推移，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會(huì)發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否依然是適宜和有效的、質(zhì)量目標(biāo)績(jī)效如何、部門(mén)職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)管理評(píng)審程序：制定計(jì)劃，定期評(píng)審；出現(xiàn)新的法規(guī)、指南、質(zhì)量事件，可能會(huì)給質(zhì)量管理體系帶來(lái)影響時(shí)；外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營(yíng)策略和方針時(shí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱(chēng)號(hào)。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過(guò)α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對(duì)相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。根據(jù)纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計(jì)算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時(shí)對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬(wàn)分之一。符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的，第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)：山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu)。廣東順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項(xiàng)結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。

主要變更：對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)活動(dòng)可能有潛在的重大影響，并需要主要的開(kāi)發(fā)工作（如：對(duì)比試驗(yàn)和再驗(yàn)證等）以確定變更的合理性。次要變更：對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)活動(dòng)不大可能產(chǎn)生影響，亦不會(huì)使檢測(cè)方法發(fā)生漂移，因而無(wú)需主要的開(kāi)發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中變更控制的主要對(duì)象有：政策、法規(guī)變更；組織管理和人員變更；儀器設(shè)備變更；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更；檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法變更；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更；計(jì)算機(jī)軟件和系統(tǒng)的變更；分包方變更；文件變更；記錄檔案管理的變更；場(chǎng)所的變更等。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。

對(duì)于申報(bào)上市的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在研發(fā)中，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)明確有亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究，在申報(bào)資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的研究資料及檢測(cè)結(jié)果，同時(shí)應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對(duì)于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動(dòng)對(duì)于亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，若存在潛在的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的暴露。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺(tái)項(xiàng)目通過(guò)驗(yàn)收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺(tái)順利通過(guò)項(xiàng)目驗(yàn)收，該項(xiàng)目為山東半島國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目之一，累計(jì)投資2500余萬(wàn)元。本次驗(yàn)收主要以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)、考察現(xiàn)場(chǎng)、技術(shù)人員咨詢的形式進(jìn)行，技術(shù)人員組根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)申報(bào)書(shū)和任務(wù)書(shū)指標(biāo)進(jìn)行考核。藥物制劑中試研究平臺(tái)立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺(tái)的基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸建設(shè)，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)。山東原料藥結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)