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上海包材相容性研究檢測(cè)中心

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-12-08

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束,淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥園”)被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過(guò)引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展,完善集聚區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系,優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu),提高服務(wù)能力,做大做強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè),推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合,加強(qiáng)和規(guī)范知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上海包材相容性研究檢測(cè)中心

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此次能力驗(yàn)證的順利通過(guò),客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測(cè)能力,保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性,有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2012年12月,具有單獨(dú)法人資格。2020年,被科技部認(rèn)定為“國(guó)家技術(shù)企業(yè)”、省科技廳認(rèn)定為山東省首批“省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。淄博注射劑組件相容性研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,志同道合,開(kāi)放平等。

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分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證:分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定;原材料分析和質(zhì)量保證:原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證;未知雜質(zhì)的鑒定:原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn);具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。逆向工程剖析:服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測(cè)定、參比制劑中輔料型號(hào)鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。

B類評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”,這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評(píng)估方面。信息可出自于:1.以前的測(cè)量數(shù)據(jù);2.對(duì)有關(guān)技術(shù)材料和測(cè)量?jī)x器特性的了解和經(jīng)驗(yàn);3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說(shuō)明文件;4.檢定證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)及其他文件提供的數(shù)據(jù);5.手冊(cè)或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度;6.規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或類似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限γ或復(fù)現(xiàn)性限R。在下列情況應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度計(jì)算和報(bào)告:1.客戶要求時(shí);2.當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān);3.當(dāng)不確定度影響到對(duì)限度的符合性時(shí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,山東省制藥大市--淄博。

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研究院以國(guó)際化為目標(biāo),按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個(gè)功能科室。上海包材相容性研究檢測(cè)中心

2021年,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。上海包材相容性研究檢測(cè)中心

建設(shè)與試運(yùn)營(yíng)時(shí)期2014年10月8日,招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日,研究院召開(kāi)理事會(huì)第四次會(huì)議,審議2014年試運(yùn)行工作計(jì)劃和首批成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。2013年9月28日,實(shí)驗(yàn)儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試,研究院初步試運(yùn)行。2013年6月28日,生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程完工。2013年3月9日,研究院召開(kāi)理事會(huì)第三次會(huì)議,確立研究院內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團(tuán)隊(duì)組建模式。2012年12月25日,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院注冊(cè)成立。2012年4月7日,啟動(dòng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程建設(shè)。上海包材相容性研究檢測(cè)中心