2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務(wù);2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè),同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查;2019-2020年,先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個;通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局?;瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質(zhì);2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,其中碩士學(xué)位以上人員65%以上;承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,到位經(jīng)費7400余萬元;合作建立院企實驗室7家。淄博生物醫(yī)藥研究中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗。浙江合成多肽結(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
但在本研究中,衍生化后的分子結(jié)構(gòu)很難進行碰撞解離,不產(chǎn)生子離子碎片,所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中,物質(zhì)成分比較復(fù)雜,液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3:針對以上困難,你是如何分析和攻克的呢?1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應(yīng)。經(jīng)過多種嘗試,之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,以此來保證衍生的專屬性,既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。
NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì),在水中和食物中,包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn),所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前,NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險,但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險。【8】目前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究,本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善。淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。
除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外,仲胺可能的來源有:伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì);酰胺類溶劑(如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等)在適宜的條件下(如:酸性,高溫等)可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有:亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)(如:疊氮化鈉等),胺類化合物的氧化等。(二)由污染引入的風(fēng)險原料藥生產(chǎn)過程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料(起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等)可能帶來亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善,山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博?;瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項?;瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日,我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收,該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)(淄博)山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一,累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責(zé)人匯報、考察現(xiàn)場、技術(shù)人員咨詢的形式進行,技術(shù)人員組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系,在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進行延伸建設(shè),可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù)?;瘜W(xué)原料藥結(jié)構(gòu)確證單位