山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。河北制劑質量研究中心

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業(yè)技術中心與遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業(yè)鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。甘肅制劑質量研究方案研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領域智能化建設，促進醫(yī)藥智能制造產業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。

因為涉及許多因素。在選擇合適的助溶劑時，應特別注意原料藥的結構。人們應該仔細研究藥物的化學成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應的生成偽降解產物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究服務內容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發(fā)技術指導；質量標準及上報資料撰寫。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。煙臺化藥質量研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。河北制劑質量研究中心

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后，于2015年7月完成了CNAS認可的網上申請工作，并于2017年1月進行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運行體系、管理要素及技術要素等進行了評審后，研究院各項考評指標順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識。通過CNAS認可，研究院將本著“科學嚴謹、誠信高效”的服務理念，不斷完善質量管理體系。河北制劑質量研究中心