應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測量結(jié)果與測量結(jié)果不確定度:很多情況下,被測量Y不能直接測量得到,而是由N個(gè)其它量Xi(i=1、2、…、N)通過廣義的函數(shù)關(guān)系f確定,該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測量過程,它應(yīng)包括對測量過程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量(包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素)。不確定度的數(shù)值大小可以用相對方式,也可以用相對方式(類似于相對誤差、相對誤差)給出,但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性,即表述的方式應(yīng)相同,切不可混用。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博醫(yī)藥包材相容性研究方案
此次能力驗(yàn)證的順利通過,客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測能力,保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性,有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2012年12月,具有單獨(dú)法人資格。2020年,被科技部認(rèn)定為“國家技術(shù)企業(yè)”、省科技廳認(rèn)定為山東省首批“省級新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。淄博醫(yī)藥包材相容性研究方案研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。
輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分,藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究,要對輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分,模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究,確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物,并對此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測,風(fēng)險(xiǎn)評估。針對輸注器具的吸附性研究,要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過對比試驗(yàn),實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過限度。
如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT時(shí),可以選擇進(jìn)行后續(xù)的相互作用研究并對浸出物進(jìn)行相關(guān)的安全性評估,也可以選擇更換包裝材料重新進(jìn)行提取試驗(yàn)。如果認(rèn)為無需對某提取物進(jìn)行后續(xù)的遷移試驗(yàn),需提供相應(yīng)的支持性數(shù)據(jù)以及分析報(bào)告。我們才接觸測量不確定度評定時(shí),一個(gè)問題是“什么是不確定度?。不確定度其實(shí)就是表征被測量的真值所處的量值范圍的評定,是通過統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)算得到一個(gè)區(qū)間,分析結(jié)果與不確定度結(jié)合起來,對分析結(jié)果的真值進(jìn)行區(qū)間估計(jì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,山東省制藥大市--淄博。
這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在,這些產(chǎn)物均有可能在使用過程中遷移浸出,進(jìn)而進(jìn)入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的安全性隱患??商崛∥锏陌踩栽u價(jià):如果包裝材料注冊的提取試驗(yàn)以及對藥物制劑進(jìn)行的提取試驗(yàn)結(jié)果均顯示,提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT,則一般認(rèn)為由該可提取物導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)小,在后續(xù)的遷移試驗(yàn)可省略對該成分的研究,但仍應(yīng)該在后續(xù)的遷移試驗(yàn)中對該成分可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物或者相關(guān)產(chǎn)物等進(jìn)行考察。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。北京藥物包材研究實(shí)驗(yàn)中心
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。淄博醫(yī)藥包材相容性研究方案
需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評價(jià)指標(biāo):相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究:主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價(jià)。淄博醫(yī)藥包材相容性研究方案