提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會(huì)上，按照論證程序，**組聽(tīng)取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯，對(duì)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)路線、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見(jiàn)。論證會(huì)期間，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái)，聽(tīng)取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績(jī)和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判，保證研究院開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。煙臺(tái)藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

根本原因分析（5W）：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò)。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍?zhuān)ㄊ褂?00μl量程），還回來(lái)后，小A沒(méi)注意量程被調(diào)了，因此移液錯(cuò)誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒(méi)有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程，直接進(jìn)行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”，對(duì)項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。內(nèi)蒙古多肽質(zhì)量研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)。

研究院文化愿景做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！中心價(jià)值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠(chéng)信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開(kāi)放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

因此，RPN可能會(huì)對(duì)S、O和D的不同組合產(chǎn)生類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無(wú)法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級(jí)排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測(cè)性）組合，可以通過(guò)查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)（AP），示例見(jiàn)表一。對(duì)不同AP優(yōu)先級(jí)，采取有針對(duì)性的措施降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，同時(shí)也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級(jí)（H）：高級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制；如果沒(méi)有改進(jìn)措施，應(yīng)有文件化的理由說(shuō)明。中優(yōu)先級(jí)（M）：中等級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，以改進(jìn)預(yù)防和/或探測(cè)控制。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

1.能在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來(lái)計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較為相關(guān)的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來(lái)計(jì)算可接受攝入量，設(shè)定對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬(wàn)分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。海南化藥質(zhì)量研究所

研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn)，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。煙臺(tái)藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國(guó)于2015年8月起推出的一項(xiàng)重大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改變舉措，是按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，通過(guò)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥開(kāi)展質(zhì)量評(píng)價(jià)，以期實(shí)現(xiàn)提高我國(guó)仿制藥療效、降低百姓用藥支出、提升我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量的目的。煙臺(tái)藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)