多種技術的聯合應用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質量評價。綜合運用多種實驗技術，往往能夠達到更加準確的鑒定和質量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當地中醫(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質，但植物基原及紅色物質一直無法準確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質進行了研究。中藥化學對照品在中藥質量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數量和質量等方面仍遠未滿足中藥質量控制及其他相關科研工作的需求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務。濰坊中藥工藝開發(fā)單位

中藥現代化的主要目標在于確保中藥的安全、有效、質量穩(wěn)定和可控。本文基于對中藥研究工作的發(fā)展，探討了中藥質量控制和基于科學實證的中藥創(chuàng)新研究。在中藥質量控制方面，分析技術建立和化學對照品運用是兩個關鍵點。針對這一點，我們在繼承形態(tài)和組織學方法的基礎上，發(fā)展了DNA分子技術和色譜技術，以便于鑒別藥材，建立各種現代色譜聯用技術，以定量評價藥材及其制劑的內在質量。同時，加強高質量中藥化學對照品的研制，提高質量控制水平。新藥的研究應該首先針對傳統中醫(yī)藥中具有特色的疾病開展研究。河南中藥工藝開發(fā)服務研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。

在藥物的篩選和優(yōu)化過程中，可通過檢測釋放度的方法進行驗證，同時結合篩選的信息，進一步完善檢測方法。如果當前動物或臨床試驗結果產生安全疑慮，可能會對人的安全性產生影響，需要進行相關的安全藥理學研究，特別關注神經系統、心血管系統和呼吸系統。在試驗設計時，應充分考慮藥物特性和臨床使用目的，并使用國內外公認的、科學可靠的新技術和新方法。在某些安全藥理學研究中，可以根據藥效反應模型、藥代動力學特征和試驗動物種類等選擇合適的實驗方法。

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質中的藥物進行的定量測量，其技術要求應符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學驗證過程中，除了要考慮一般原則外，還需要關注主藥在釋放介質中的穩(wěn)定性、較佳取樣量以盡量減小誤差、以及濾器的性質，以確保有效成分不會在濾器上發(fā)生吸附。對于復方緩釋制劑中的藥物成分，需要進行研究和控制其釋放行為。如果同一個方法無法有效測定每個成分的釋放行為，則需要對不同成分選擇建立不同的測定方法。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

保證化學對照品質量的一個措施是進行純度檢測。純度檢測包括相對純度檢測和相對純度檢測。為了對化學對照品的相對純度進行測定，在必要的情況下，我們將使用差示掃描熱量法和同位素稀釋質譜法。但是，在大多數情況下，我們使用光譜技術（如IR、UV、MS、NMR）和色譜技術（如TCL、GC、HPLC）以及多種聯用技術（如GC-MS、LC-MS等）來檢測化學對照品的相對純度。我們還研究了新的大量快速制備方法，例如對高速逆流色譜法（HighSpeedCounterCurrentChroma-tography，HSCCC）的應用研究。高速逆流色譜是一種連續(xù)高效的液-液分配色譜技術，由于無需固體載體，因此避免了樣品的吸附損失和變性等缺點，提高了樣品的回收率，而且具有簡單快速和溶劑消耗較小等優(yōu)點。除了傳統的制備型TLC法和HPLC法外，我們還在研究新的方法來進行純度檢測。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。青海中藥工藝開發(fā)費用

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。濰坊中藥工藝開發(fā)單位

安全藥理學中心組合實驗的目的在于研究試驗藥物對重要生命系統的影響，包括神經系統、心血管系統和呼吸系統。實驗應根據科學原則進行，并在必要時增減實驗內容，并解釋其理由。實驗應定性和定量地評估動物的運動功能、行為、協調、感官和運動反應以及體溫等變化，來確定藥物對神經系統的影響。還應測定給藥前后的血壓（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）、心電圖（包括QT間期、PR間期、ST段和QRS波等）以及心率等指標的變化。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院的服務項目包括中藥工藝開發(fā)及質量研究，期待與您的合作！濰坊中藥工藝開發(fā)單位