純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規(guī)公正、專業(yè)高效、誠信經營”的質量方針要求自己，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性、檢測結果的準確性。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數據，出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告，確?？蛻魸M意。能夠不斷識別影響檢測工作質量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質量的影響，不斷提高檢測質量，持續(xù)改進客戶服務水平。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。山東酶結構確證方案

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。煙臺單克隆抗體結構確證中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術難點，提出解決方案，這也是我需要向他們學習的地方。其次，在整個實驗過程中團隊高效協(xié)作非常重要，在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購完成。讓我在規(guī)定時間內完成了項目。為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》。

除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務鏈。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產業(yè)技術中試平臺建設項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現場、**咨詢的形式進行，**組根據項目建設申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。江蘇雜質結構確證

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。山東酶結構確證方案

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現行制藥企業(yè)相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向。平臺重點解決在藥品研發(fā)、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業(yè)化的關鍵技術。山東酶結構確證方案