山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。制劑基因毒研究所
淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,按照新型研發(fā)機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊,為其提供轉化孵化平臺,免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務、人資服務等技術支持。制劑基因毒研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標:客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術服務平臺和專業(yè)化轉化、孵化平臺。發(fā)展理念:人才立院、技術立院、服務立院。發(fā)展原則:以產(chǎn)業(yè)化為目標,市場為導向,技術為中心,人才為關鍵,服務為保障,規(guī)范為生命。發(fā)展定位:立足魯中,服務山東,輻射全國主要職能。圍繞“技術服務-研究開發(fā)-中試服務-成果轉化(工程化)-項目(企業(yè))孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術與產(chǎn)業(yè)鏈條,重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。
附件:示例1:有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說,對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質,建議根據(jù)國際公認數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量(AI)。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為:0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算,則其NDMA限度設定為:96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2:未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。
目前,該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究,如:左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎,構建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術服務平臺,為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日,山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。研究院開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。制劑基因毒研究所
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2017年,獲得CNAS認可、CMA資質。制劑基因毒研究所
新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規(guī)模在此基礎上有所擴大,市場占有率增加,有利于提高研究中心的工作效率,從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此,也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復工復產(chǎn)。因為,只有對藥物高效率、高質量的檢測合格,制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復工后,根據(jù)病癥的寒濕性質,研制出有效預防的祛疫避瘟香囊,中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,是預防疫病的方法之一。香囊具有調節(jié)氣機、疏通經(jīng)絡、使氣血流暢,從而增強機體抗病能力,抑制細菌活性,預防疫病和春季流感。制劑基因毒研究所