研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容：注射劑包材相容性研究。主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)），安全性研究等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用

第二類(lèi)和第三類(lèi)雜質(zhì)的TTC計(jì)算法對(duì)于第二類(lèi)和第三類(lèi)雜質(zhì)，沒(méi)有致病數(shù)據(jù)支持，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值，ThresholdofToxicologicalConcern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴(yán)苛的條件下，對(duì)藥包材進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究過(guò)程；目的是通過(guò)經(jīng)良好設(shè)計(jì)的提取試驗(yàn)，對(duì)藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究，并對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，預(yù)測(cè)潛在的目標(biāo)浸出物，并依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的已知可提取物的種類(lèi)和水平信息，建立靈敏的、專(zhuān)屬的分析方法，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。

山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國(guó)家I類(lèi)新藥P-7聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開(kāi)展該藥物的臨床實(shí)驗(yàn)工作。簽約儀式上，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺(tái)”同時(shí)揭牌。該平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和研究院的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺(tái)形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗(yàn)證、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。

對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過(guò)檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-GXP合規(guī)性咨詢(xún)中心：隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。研究院開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

基因毒性雜質(zhì)的總限度限定：根據(jù)ICHM7多個(gè)誘變性雜質(zhì)可接受攝入量可知：如果有兩個(gè)2類(lèi)或3類(lèi)雜質(zhì)，則限度是針對(duì)單個(gè)雜質(zhì)的。如果原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有3個(gè)或更多2類(lèi)或3類(lèi)雜質(zhì)，臨床研發(fā)和已上市藥品中的總誘變性雜質(zhì)應(yīng)根據(jù)下表所列進(jìn)行限制。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類(lèi)別的化合物（1類(lèi)），不應(yīng)計(jì)入2類(lèi)和3類(lèi)雜質(zhì)的總限度。另外，制劑中形成的降解產(chǎn)物應(yīng)單獨(dú)控制，不應(yīng)計(jì)入總限度。常見(jiàn)警示結(jié)構(gòu)：根據(jù)Miller的理論：致病物要么是親電試劑，要不可以代謝成親電試劑，然后和DNA的親核基團(tuán)發(fā)生反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用

2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用

淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1、業(yè)務(wù)介紹，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專(zhuān)業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測(cè)等工作。2、服務(wù)內(nèi)容，可提供滿(mǎn)足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。廣東NDMA基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用