研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))、收樣室等多個(gè)功能科室;配備了核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)(套)。中心目前已完成近100項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容:注射劑包材相容性研究。主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,包括藥物與包材的提取研究,相互作用研究(包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)),安全性研究等。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。北京基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備:質(zhì)譜儀:AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050;Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī);Sartorius百萬分之一周天平;Cybi 自動(dòng)移液工作站;Thermo Fisher 超純水機(jī);Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀;較低溫冰箱,低溫冰箱,冷藏冰箱;搖板機(jī)、震蕩儀、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術(shù)研究中心:1.中心概況:本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),成立于2016年5月,是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心?;蚨倦s質(zhì)分析研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),科技含量高,技術(shù)成熟,市場(chǎng)前景較好,知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛,團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。
淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測(cè)的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng);其中包括:文件管理、組織機(jī)構(gòu)、人員管理、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等規(guī)范化質(zhì)量管理體系,并于2017年3月獲得了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì),同年10月獲得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證(CMA)實(shí)驗(yàn)室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測(cè)全流程數(shù)據(jù)可靠性的要求。
第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計(jì)算法對(duì)于第二類和第三類雜質(zhì),沒有致病數(shù)據(jù)支持,因此引入TTC(毒理學(xué)關(guān)注閾值,Threshold of Toxicological Concern)的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒,選用一定的提取方式和提取條件,在較嚴(yán)苛的條件下,對(duì)藥包材進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究過程;目的是通過經(jīng)良好設(shè)計(jì)的提取試驗(yàn),對(duì)藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究,并對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,預(yù)測(cè)潛在的目標(biāo)浸出物,并依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息,建立靈敏的、專屬的分析方法,以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院,2019年,被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu);被科技部認(rèn)定為“****”;2020年,被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào);2021年,被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,拓展全國(guó),形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東基因毒雜質(zhì)研究所
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。北京基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭,楊洪濤主持簽約儀式。淄博市有關(guān)部門和企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中以山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為依托和紐帶進(jìn)行的轉(zhuǎn)化與產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目共3項(xiàng),約占簽約總項(xiàng)目的1/4,合同金額4000萬元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院“優(yōu)良口服固體制劑中試平臺(tái)”同時(shí)揭牌。在簽約儀式上,山東大學(xué)校長(zhǎng)樊麗明,市委副書記于海田,分別山東大學(xué)和淄博市人民單位組織簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。北京基因毒雜質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)
淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院總部位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含:包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。的公司。公司自創(chuàng)立以來,投身于包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證,是商務(wù)服務(wù)的主力軍。ZBRI始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念,影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功。ZBRI始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時(shí)代,對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使ZBRI在行業(yè)的從容而自信。