口服緩釋制劑藥學(xué)研究:技術(shù)指導(dǎo)原則,指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫?,血液中的藥物濃度波動較小,可避免超過范圍的毒副作用,并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比,緩釋制劑能延長持續(xù)時間,減少毒副作用,降低服藥次數(shù),提高患者依從性。本指導(dǎo)原則主要針對口服緩釋制劑的藥學(xué)研究,詳細(xì)闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法,為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。湖北過期原料藥再注冊
藥品再注冊的申報辦理要求如下:資料格式方面需要注意以下事項:基本格式要求為PDF掃描件,需與紙版資料完全一致。紙版申報資料格式要求為按順序編號,按項目編號單獨裝訂成冊,并按順序裝入檔案袋。在檔案袋底部需注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號和企業(yè)名稱。申報資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清晰,不得在上面進(jìn)行涂改。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致,并加蓋企業(yè)公章。封面應(yīng)包括項目編號、藥品名稱、項目名稱、企業(yè)名稱、聯(lián)系人、電話和批準(zhǔn)文號到期時間信息。封面必須加蓋公章。湖北過期原料藥再注冊山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊既相互獨立運營,又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。
關(guān)于登記號注銷:登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的,境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料,由省局向國家局書面提出注銷;境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥,由省局做出不予再注冊決定后,向國家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號;再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥,由藥審中心做出不予再注冊決定后,國家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號。
為有序開展化學(xué)原料藥再注冊工作,給予一定過渡期。對于已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,本公告發(fā)布之日起,藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的,按照上述第(五)條申請再注冊;藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的,化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi),向省局(或藥審中心)提出再注冊申請。對于未取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥,發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后,藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行;其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的,化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi),向省局(或藥審中心)提出再注冊申請。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則,與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。
縱向頁面:推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米;橫向頁面:推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳:文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳,簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格,申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo)。湖北過期原料藥再注冊
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。湖北過期原料藥再注冊
為進(jìn)一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求,現(xiàn)進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜,公告如下:一、總體要求:(一)化學(xué)原料藥參照藥品管理,化學(xué)原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項,藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)。湖北過期原料藥再注冊
淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,交通便利,環(huán)境優(yōu)美,是一家服務(wù)型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),是一家非營利組織企業(yè)。以滿足顧客要求為己任;以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn);以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),提供***的包材研究,基因毒研究,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證。ZBRI將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,為彼此贏得全新的未來!