淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究費用

近年來，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進合作，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地。其中，憑借著天然的認同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動作用，成為校地、校企合作中的重要平臺。經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾。淄博藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。

實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房，危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本的全程追蹤和管理；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時鐘系統(tǒng)；即時反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項研究的質(zhì)量；對生物分析測試中心設(shè)施、設(shè)備、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查。

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。

第二類和第三類雜質(zhì)的TTC計算法對于第二類和第三類雜質(zhì)，沒有致病數(shù)據(jù)支持，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值，Threshold of Toxicological Concern）的概念。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件，在較嚴(yán)苛的條件下，對藥包材進行的提取試驗研究過程；目的是通過經(jīng)良好設(shè)計的提取試驗，對藥包材中的可提取物進行可能的定性定量研究，并對可提取物進行初步的風(fēng)險評估，預(yù)測潛在的目標(biāo)浸出物，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的已知可提取物的種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。淄博藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究費用

在文件管理、組織機構(gòu)、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法、質(zhì)量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作；從而促進研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè)；進而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心，為滿足市場需求，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作，客戶滿意度100%。山東藥物基因毒雜質(zhì)研究費用

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能，致力于發(fā)展山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的品牌。我公司擁有強大的技術(shù)實力，多年來一直專注于山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究。的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù)。ZBRI始終以質(zhì)量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證。