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研究院文化愿景做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!使命創(chuàng)客戶價(jià)值,助員工成長(zhǎng),謀民眾安康!中心價(jià)值觀客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠(chéng)信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì);我們不墨守成規(guī),我們勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn);我們有活力有沖勁,志同道合,開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”。江蘇藥物質(zhì)量研究方案
其次,不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉,將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次,色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵,選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱。另外,多肽一般水溶性較強(qiáng),個(gè)別分子的極性較大,對(duì)一般條件的色譜體系沒有保留,這時(shí)需要考慮添加相應(yīng)的離子對(duì)試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外,某些分子對(duì)pH值敏感,有的對(duì)有機(jī)相敏感,類似多肽需要重點(diǎn)確認(rèn)方法的精密度。江蘇藥物質(zhì)量研究方案研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。
如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況,不采取改進(jìn)措施,應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級(jí)(L):低級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí),團(tuán)隊(duì)可以(could)確定改進(jìn)預(yù)防或探測(cè)控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施,通過(guò)主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),在問(wèn)題發(fā)生前積極預(yù)防,有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率,取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過(guò)800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作,歡迎各位同仁實(shí)地考察,合作共贏。
2020年5月,在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?(是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)(RPN)分?jǐn)?shù)了嗎?)”的文章,作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,并表示:現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評(píng)分并過(guò)渡到使用 AP 評(píng)級(jí)。AP 評(píng)級(jí)使用簡(jiǎn)單得多,不需要計(jì)算(無(wú)需驗(yàn)證電子表格),并提供單獨(dú)簡(jiǎn)單的參照表來(lái)確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中,RPN的是事件發(fā)生的頻率(O)、嚴(yán)重程度(S)和檢測(cè)等級(jí)(D)三者乘積,三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),RPN的范圍從1(相對(duì)較好)到1000(相對(duì)較為差),數(shù)值愈大說(shuō)明潛在問(wèn)題愈嚴(yán)重。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。
N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱(H2O直接經(jīng)過(guò)還原管進(jìn)入吸附柱);N2直接經(jīng)過(guò)吸附柱達(dá)到檢測(cè)器出峰(不吸附),H2O、CO、SO2分別吸附在相應(yīng)吸附柱上(H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱),吸附柱溫度依次開始升高(H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱),H、C、S元素依次出峰,出峰后儀器自動(dòng)積分,即得各元素含量。注意事項(xiàng):1.樣品稱樣量參與元素含量計(jì)算,稱樣量一定要準(zhǔn)確;儀器運(yùn)行:Blnk(空氣)—Runin(磺胺)—對(duì)照品(磺胺)—樣品(平行樣);對(duì)照品(磺胺)factor必須在標(biāo)曲0.9-1.2之間;關(guān)注燃燒管與還原管耗材使用狀態(tài)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。江蘇藥物質(zhì)量研究方案
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn)。江蘇藥物質(zhì)量研究方案
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究:業(yè)務(wù)介紹,藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人,碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。江蘇藥物質(zhì)量研究方案
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。