INano系列GMP級別設(shè)備會按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認(rèn)）測試。這些測試是確保設(shè)備能夠在實際生產(chǎn)環(huán)境中正常運行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計確認(rèn)）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計方案是否符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)。FAT：這是在設(shè)備制造廠家處進(jìn)行的測試，目的是驗證設(shè)備是否按照設(shè)計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設(shè)備在運輸?shù)接脩艄S之前是完好無損的，減少因設(shè)備損壞導(dǎo)致的退換貨麻煩。SAT：當(dāng)設(shè)備到達(dá)用戶工廠后，會進(jìn)行SAT。這一階段的測試主要是驗證設(shè)備在實際的生產(chǎn)環(huán)境中，連接上用戶的公用系統(tǒng)后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設(shè)備安裝完成后進(jìn)行的測試，目的是確認(rèn)設(shè)備的安裝是否正確，是否符合GMP規(guī)范的要求。這一步是GMP范疇內(nèi)的，通常由用戶方主導(dǎo)進(jìn)行。INano系列實驗室級別設(shè)備智能化功能提高了實驗室工作的效率和準(zhǔn)確性帶來了更高的安全性和便捷性。美國SAMRNA靶向遞送系統(tǒng)芯片

INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風(fēng)險，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險，為用戶節(jié)省了時間和物料。在藥物開發(fā)過程中，從小規(guī)模的實驗室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡化這一過程的詳細(xì)介紹：配方篩選：在藥物開發(fā)的早期階段，研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實驗室規(guī)模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個復(fù)雜的過程，因為放大可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實驗室環(huán)境中直接進(jìn)行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過程時的風(fēng)險。風(fēng)險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風(fēng)險。時間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時間和物料成本。上海siRNA制藥設(shè)備INano系列設(shè)備所用的微混合芯片可以提供材質(zhì)報告和可提取物報告。

INano系列實驗室級別設(shè)備在出廠前會進(jìn)行測試，以確保符合制備的精確性和可重復(fù)性要求。首先，精確度測試是確保實驗室設(shè)備性能符合標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。對于INano系列設(shè)備，這種測試通常包括以下幾個方面：核查方法的選擇：根據(jù)設(shè)備的特性和實驗室的需求，選擇合適的核查方法。例如，傳遞測量法是一種常見的方法，它通過使用準(zhǔn)確度更高的設(shè)備來檢查被核查設(shè)備的功能性和準(zhǔn)確性。細(xì)節(jié)設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)化：在設(shè)備的設(shè)計和制造階段，會按照實驗室的等級和需求對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以確保設(shè)備能夠滿足檢驗檢測、科技研發(fā)和質(zhì)量控制等需求。精確測試的實施：與傳統(tǒng)測試相比，精確測試通過技術(shù)手段實現(xiàn)測試過程的可視化、數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化，從而確保設(shè)備上線后的穩(wěn)定運行和低維護(hù)成本。這種測試能夠自動生成大量原生態(tài)測試數(shù)據(jù)，并通過數(shù)據(jù)分析提供指導(dǎo)，避免了傳統(tǒng)測試中人力記錄的時間成本和真實性問題。綜上所述，INano系列設(shè)備的精確度測試是一個嚴(yán)格的過程，旨在通過各種高標(biāo)準(zhǔn)的檢測和驗證手段，確保設(shè)備的性能達(dá)到實驗室級別的要求，以支持精確和可重復(fù)的實驗操作。這些措施有助于提高實驗數(shù)據(jù)的可靠性，進(jìn)而保障研究成果的有效性。

INano系列GMP級別設(shè)備通過獨特的回旋流工藝，實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟(jì)性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點：低廢液量：在生產(chǎn)過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化生產(chǎn)，且批次之間具有良好的重復(fù)性，這對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。高度自動化與模塊化：設(shè)備的高度自動化和模塊化設(shè)計使得操作更加簡便，同時可以根據(jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行靈活配置，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設(shè)備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應(yīng)多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。符合法規(guī)要求：設(shè)備和軟件均符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性。INano系列GMP級別設(shè)備確實配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等；

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計符合cGMP（當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對于保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設(shè)備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應(yīng)各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復(fù)雜性。多種流體模型適用性：這些設(shè)備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備的設(shè)計和功能特點使其非常適合于需要高度一致性和可重復(fù)性的納米藥物制備過程。INanoTM系列平臺助力獸用疫苗從實驗室到放大生產(chǎn)的每一步！日本mRNA疫苗藥品加工設(shè)備定制

INano系列GMP級別設(shè)備采用獨特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。美國SAMRNA靶向遞送系統(tǒng)芯片

INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理和報告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級，從而限制對敏感數(shù)據(jù)的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實驗結(jié)果導(dǎo)出報告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護(hù)數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。美國SAMRNA靶向遞送系統(tǒng)芯片

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