INano系列GMP級別設備確實可以通過連續(xù)流方式進行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續(xù)流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優(yōu)勢，具體如下：批次可重復性：連續(xù)流生產能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產尤為重要，因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制：根據生產的需要，INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據實際生產需求調整流速，以滿足不同規(guī)模的生產要求。廢液量少：在連續(xù)流生產過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設備提供了多種模塊選擇，這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求：這些設備不僅符合cGMP（當前良好生產規(guī)范）的要求，而且軟件系統(tǒng)也符合GLP（良好實驗室規(guī)范）/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產過程的合規(guī)性和數據的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產過程的嚴格要求，通過連續(xù)流生產方式和相關功能的優(yōu)化，實現了高效、合規(guī)的生產流程。INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點。siRNA包封設備工業(yè)化生產

INano系列實驗室級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數據輸入、修改和刪除等，確保了數據的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數據的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和驗證實驗方法，確保實驗過程的標準化和規(guī)范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出為多種格式的報告，便于數據分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數據安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護數據不被未授權訪問或篡改，確保了數據的真實性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個滿足21CFRPart11規(guī)定的封閉系統(tǒng)的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數據的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。深圳CircRNA制藥機械定制INano系列設備可用于線性核酸藥物的包裹遞送。

INano系列設備支持scale-up（縱向擴展）、scale-out（水平擴展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領域，放大生產是一個重要的過程，它確保了藥物可以從實驗室規(guī)模轉移到工業(yè)生產規(guī)模。以下是關于這些放大模式的詳細介紹：Scale-up（縱向擴展）：這種模式通常涉及增加單個生產單元的規(guī)模，例如增加反應器的體積或提高生產線的通量。在INano系列設備中，這可能意味著增加特定設備的處理能力，以實現更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會達到物理或經濟上的限制，因為并不是所有的設備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out（水平擴展）：這種模式通過增加更多的生產單元來實現規(guī)模放大，而不是單純地擴大現有單元的規(guī)模。在INano系列設備中，這可能意味著增加更多的并行操作設備，以此來分散負載并提高整體生產能力。這種方式特別適合于那些不能簡單通過增加體積來放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式：這種模式結合了縱向擴展和水平擴展的優(yōu)勢，既可以通過增加單個設備的容量來提高效率，也可以通過增加設備數量來擴大生產規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性，可以根據具體的生產需求和場地條件來調整。

INano系列設備的制備效果已經在多種商業(yè)化配方中得到驗證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設備在制備這種復雜配方時表現出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進一步證明了INano系列設備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方，INano系列設備還適用于用戶自行開發(fā)的陽離子LNP配方，這表明該設備平臺具有普遍的適應性和靈活性。綜上所述，INano系列設備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現出色，還能夠適應不同用戶個性化的配方開發(fā)需求。這些設備通過精確控制制備過程中的關鍵參數，如流速、溫度等，確保了藥物配方的質量和一致性，從而為納米藥物的研發(fā)和生產提供了強有力的技術支持。INano系列之INano E用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。

INano系列實驗室級別設備在出廠前會進行測試，以確保符合制備的精確性和可重復性要求。首先，精確度測試是確保實驗室設備性能符合標準的重要環(huán)節(jié)。對于INano系列設備，這種測試通常包括以下幾個方面：核查方法的選擇：根據設備的特性和實驗室的需求，選擇合適的核查方法。例如，傳遞測量法是一種常見的方法，它通過使用準確度更高的設備來檢查被核查設備的功能性和準確性。細節(jié)設計的標準化：在設備的設計和制造階段，會按照實驗室的等級和需求對各個環(huán)節(jié)進行標準化，以確保設備能夠滿足檢驗檢測、科技研發(fā)和質量控制等需求。精確測試的實施：與傳統(tǒng)測試相比，精確測試通過技術手段實現測試過程的可視化、數字化和標準化，從而確保設備上線后的穩(wěn)定運行和低維護成本。這種測試能夠自動生成大量原生態(tài)測試數據，并通過數據分析提供指導，避免了傳統(tǒng)測試中人力記錄的時間成本和真實性問題。綜上所述，INano系列設備的精確度測試是一個嚴格的過程，旨在通過各種高標準的檢測和驗證手段，確保設備的性能達到實驗室級別的要求，以支持精確和可重復的實驗操作。這些措施有助于提高實驗數據的可靠性，進而保障研究成果的有效性。INano系列設備制備的脂質納米顆粒粒徑在200nm以內；蘇州脂質體包封設備定制

邁安納自主研發(fā)的INano系列設備已經獲得了多項發(fā)明，包括PCT。siRNA包封設備工業(yè)化生產

INano系列設備已經助力數十家用戶在國際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。以下邁安納為客戶提供的幫助：創(chuàng)新技術的應用：INano系列設備采用的微流控技術是藥物遞送領域的一項創(chuàng)新技術，它能夠精確控制藥物載體的粒徑和分布，這對于提高藥物遞送效率和減少副作用具有重要意義。例如，CureMed公司使用INanoP設備開發(fā)了一種新型可生物降解的可電離陽離子脂質AX4，這種脂質用于包封環(huán)狀mRNA（cmRNA）制備COVID-19疫苗，相關研究成果已在預印本平臺bioRxiv上發(fā)表。高效的研發(fā)流程：INano系列設備的高效性和可靠性有效縮短了藥物研發(fā)的時間，使得研究成果能夠更快地轉化為學術論文。這對于那些需要在短期內產出大量研究成果的研究機構和企業(yè)尤為重要。專業(yè)的技術服務：邁安納（上海）儀器科技有限公司不僅提供高質量的設備，還提供專業(yè)的技術支持和服務，幫助用戶解決在藥物研發(fā)過程中遇到的問題。這些服務使得用戶能夠更加專注于科研工作，提高了發(fā)表論文的可能性。應用領域：INano系列設備的應用領域非常多，包括疫苗研發(fā)、基因療法、納米藥物遞送等。這些領域都是當前生命科學和醫(yī)藥研究的熱點，因此在這些領域的研究成果更容易被高水平的國際期刊接受和發(fā)表。siRNA包封設備工業(yè)化生產

邁安納（上海）儀器科技有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身的努力和大家共同進步的結果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同邁安納（上海）儀器科技供應和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產品，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！