在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號(hào)，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無(wú)菌車間來(lái)說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來(lái)電咨詢恩黌科技主營(yíng)壓力傳感器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。常州標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻

對(duì)應(yīng)粒子計(jì)數(shù)器的位置設(shè)定，ISO14644-21中說明其應(yīng)低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣旨在避免顆粒的損失，確保每一次測(cè)量都能達(dá)到一定的精度。對(duì)于A級(jí)/ISO5級(jí)單向流，通常在工作高度進(jìn)行測(cè)量。這個(gè)位置并非一成不變，而是根據(jù)不同的活動(dòng)進(jìn)行調(diào)整。無(wú)論是房間內(nèi)的粒子源位置，還是設(shè)備和人員可能產(chǎn)生的影響，都要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，將其控制在不超過需要采樣的活動(dòng)30厘米的位置。需知道，風(fēng)速讀數(shù)或氣流可視化數(shù)據(jù)，都是指導(dǎo)探頭合適采樣位置的重要參考。恩黌科技(上海)有限公司提供多個(gè)品牌的懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù)，您無(wú)需承擔(dān)高昂的設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測(cè)能力。常州標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻恩黌科技主營(yíng)RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。卸壓/抽真空速率控制可用，但沒有使用。多數(shù)現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制，在預(yù)調(diào)節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預(yù)定速率進(jìn)入腔室，從而造成過熱的問題和 EN285 符合性問題。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時(shí)間分散。如果沒有采用抽真空速率控制， 腔室將以真空泵的速率形成真空。這造成的常見問題是爆袋。在預(yù)調(diào)節(jié)和后調(diào)節(jié)抽真空階段， 減緩抽真空速率使呼吸袋內(nèi)部壓力有時(shí)間平衡，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無(wú)線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。

在醫(yī)藥行業(yè)，每一個(gè)細(xì)節(jié)都關(guān)乎生命，每一份數(shù)據(jù)都承載著責(zé)任。我們深知，滅菌器的溫度分布測(cè)試、在線滅菌的溫度控制、凍干機(jī)板層均勻度的保證，以及溫度曲線的精確繪制，都是生產(chǎn)過程中不可或缺的環(huán)節(jié)。然而，專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，往往需要高昂的投資。為此，我們傾力推出“溫度驗(yàn)證儀租賃”服務(wù)，以更經(jīng)濟(jì)、更便捷的方式，滿足您的需求。我們的設(shè)備先進(jìn)、性能穩(wěn)定，能夠?yàn)槟峁?zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)支持。讓我們一起，用科技守護(hù)生命的每一刻.黌科技主營(yíng)溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試，還包括固定參數(shù)測(cè)試、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求，可以不用測(cè)試。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測(cè)試。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ)、備份、路徑和存檔。恩黌科技主營(yíng)靜電測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。常州標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻

恩黌科技主營(yíng)濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。常州標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻

粒子計(jì)數(shù)器可以帶或不帶采樣管。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時(shí)，都會(huì)有粒子損失，管道越長(zhǎng)，粒子損失越大。采樣管材料也很重要，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子。管道彎曲和通過管道并流向計(jì)數(shù)器的氣流也是一個(gè)決定因素。在這些情況下，管道應(yīng)盡可能短。然而，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認(rèn)RABS和固定計(jì)數(shù)器隔離器中安裝管的復(fù)雜性。該文件中建議進(jìn)行粒子損失的評(píng)估。采樣管內(nèi)徑和粒子計(jì)數(shù)器流速是進(jìn)行此類評(píng)估和了解管道所必需的。因此，對(duì)于RABS中的固定粒子計(jì)數(shù)器，只要彎曲次數(shù)不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的。重要的是，彎曲的數(shù)量與顆粒損失相關(guān)。例如，如標(biāo)準(zhǔn)所示，在使用直徑為5mm的管道時(shí)，≥0.20μm的粒徑損失在2米處達(dá)到10%。另一個(gè)可能影響粒子損失的因素是采樣管的材質(zhì)。對(duì)于管材，不銹鋼是更好的選擇（盡管它不靈活，可能限制其應(yīng)用），其次是Bev-A-Line，Tygon適用于更高的溫度。這些材料可防止帶電粒子粘附在采樣管表面。除了標(biāo)準(zhǔn)中傳達(dá)的內(nèi)容外，隨著時(shí)間的推移，所有粒子計(jì)數(shù)器管都會(huì)有粒子積聚，特別是在使用粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的情況下。這意味著應(yīng)定期更換采樣管。常州標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻