設(shè)計確認(DQ)是確認儀器的功能性和操作指標滿足儀器的預(yù)定用途，以此作為選擇儀器供應(yīng)商的標準。DQ包括的內(nèi)容有：實驗室根據(jù)使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應(yīng)商有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設(shè)計確認；實驗室對供應(yīng)商的DQ進行確認，以保證滿足儀器的預(yù)定用途；實驗室選擇供應(yīng)商。DQ由實驗室負責，實驗室應(yīng)確保儀器適用于預(yù)期用途。供應(yīng)商只能作為儀器DQ的一部分，負責提供技術(shù)指標和其他有關(guān)信息。URS是由實驗室提出的，但不能完全依賴供應(yīng)商。DQ在儀器購買前完成。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。江西驗證設(shè)備租賃

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關(guān)文件要確認是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設(shè)備運行記錄等）、質(zhì)量標準，檢驗操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產(chǎn)品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區(qū)的更衣確認），驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓(xùn)，起草人負責對方案進行培訓(xùn)；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結(jié)果合格）河北冰箱溫度記錄儀租賃恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

OQ是確認該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設(shè)備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O(shè)計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進行OQ，以確保設(shè)備運行。終以文件形式記錄。

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應(yīng)經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應(yīng)當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結(jié)論都應(yīng)當被報告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應(yīng)當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應(yīng)當在驗證報告中進行報告。恩黌科技主營3Q驗證儀器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

ISO/IEC17025標準中對實驗室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求。ISO/IEC17025標準規(guī)定：實驗室應(yīng)配置正確開展實驗室活動所需的設(shè)備，并在投入使用前驗證其符合規(guī)定的要求。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，設(shè)計確認（DQ）對應(yīng)于ISO/IEC17025標準中的儀器采購，安裝確認（IQ）對應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗收，運行確認（OQ）對應(yīng)于設(shè)備使用前的校準和核查，性能確認（PQ）對應(yīng)于設(shè)備的期間核查。這些過程在ISO/IEC17025標準中設(shè)備這個部分都有體現(xiàn)，但ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的定義，也沒有儀器驗證的實施步驟。而儀器驗證各階段的要求更為具體，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。恩黌科技主營壓力傳感器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。河北冰箱溫度記錄儀租賃

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    自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設(shè)以下條件：以每套驗證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算（實際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設(shè)備管理的附加成本，只計算每年的校準費用（校準費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗證，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）左右?guī)旆款悳囟闰炞C，每年兩次，按照需要500個溫濕度記錄儀，需要使用20天計算純蒸汽測試儀，按照15個使用點計算，每年需要使用時間約2天左右懸浮粒子測試，按照企業(yè)有常備儀器，在年度驗證時可能有數(shù)量不足需要多臺儀器的情況，使用時間約6天。 江西驗證設(shè)備租賃