安裝條件確認(rèn)(公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境):確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,安裝位置和空間滿足儀器操作、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所,并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求,電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等;還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件,包括相關(guān)公用介質(zhì)(氣體、水、冷媒等)驗(yàn)收合格文件恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),互惠互利。湖南驗(yàn)證檢測設(shè)備租賃
很多人做試驗(yàn)驗(yàn)證很多年了還不知道這兩個詞的含義,而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠栁?,把這點(diǎn)所有的解釋給大家羅列出來,以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗(yàn)證(Verification)與確認(rèn)(Validation)的差別說法一:“驗(yàn)證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。“確認(rèn)(Validation)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”之差別“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”都是認(rèn)定??墒?,“驗(yàn)證”表明的是滿足規(guī)定要求,而“確認(rèn)”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求,說簡單點(diǎn),“確認(rèn)”就是檢查終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客使用要求?!霸O(shè)計和開發(fā)”中“設(shè)計驗(yàn)證”和“設(shè)計確認(rèn)”之差別在于:設(shè)計驗(yàn)證的目的是檢查設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的規(guī)定要求。設(shè)計確認(rèn)的目的是檢查設(shè)計形成的終于產(chǎn)品是否達(dá)到顧客的使用要求。
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安裝結(jié)果核查:在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測試,按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內(nèi)容包括:——儀器核查:證明所有模塊(包括電氣控制系統(tǒng))正常連接及安裝,可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷?!獪y試:確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內(nèi)容包括:——測試:確保所有軟件正常啟動?!浖惭b確認(rèn):運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序,確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常,并自動產(chǎn)生軟件安裝報告
安裝完成后,可對儀器驗(yàn)收。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運(yùn)行、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收,但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況,安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:在設(shè)備投入使用前,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求
安裝核查包括以下內(nèi)容。(1)儀器信息描述:對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點(diǎn),適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。(2)儀器運(yùn)送到貨核查:按照訂單/儀器配置清單,核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應(yīng)品、以及其他儀器部件運(yùn)達(dá)時滿足訂單的要求,并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器,應(yīng)取得有關(guān)文件。到貨核查包括文件核查和儀器設(shè)備核查。文件核查的內(nèi)容包括:——基本文件資料(包括但不限于:裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。);——制造方提供的相關(guān)技術(shù)資料(包括但不限于:質(zhì)量證明文件、關(guān)鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規(guī)程和維護(hù)規(guī)程可單獨(dú)以文本形式列出,也可在使用說明書中有專門章節(jié)。);——安裝、維護(hù)所需技術(shù)資料(指導(dǎo)分析儀器安裝、使用、維護(hù)的相關(guān)圖樣,如搬運(yùn)示意圖、安裝及基礎(chǔ)圖、電器原理及線路圖、備件明細(xì)表等)恩黌科技主營RT200無線溫度探頭(濕熱)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),互惠互利。
(三)安裝確認(rèn)旨在證明設(shè)施、設(shè)備的安裝符合安裝規(guī)范的技術(shù)要求,且其安裝環(huán)境、結(jié)構(gòu)、配置、規(guī)格型號、電氣特性等都將被確認(rèn)。是在設(shè)備、設(shè)施安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料文件化的工作。在執(zhí)行安裝確認(rèn)活動前需要確認(rèn)DQ已完成并符合預(yù)期目標(biāo),如果存在未關(guān)閉偏差,偏差不影響IQ的進(jìn)行;FAT/SAT(如有)報告已完成審批,如果存在遺留尾項,遺留尾項不影響IQ運(yùn)行;方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員培訓(xùn)。并準(zhǔn)備好安裝確認(rèn)所需資料,如:裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質(zhì)證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖,潤滑位置圖表、備件明細(xì)表、易損件目錄、檢測報告(如潤滑油證明、壓力容器質(zhì)量報告、壓力容器設(shè)計和制造資格證書等)、出廠合格證、儀器儀表名稱、規(guī)格型號、安裝位置、編號、生產(chǎn)廠家、相關(guān)公用介質(zhì)(工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等)確認(rèn)文件及記錄、如設(shè)計圖、施工圖、竣工圖、驗(yàn)收文件、關(guān)鍵儀表或強(qiáng)制檢定儀表已完成校準(zhǔn)證明等。安裝確認(rèn)活動一般涉及安裝地點(diǎn)的環(huán)境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統(tǒng)連接、主要機(jī)械零件的結(jié)構(gòu)以及配件的完整性等是否符合法規(guī)及使用需求。恩黌科技主營環(huán)境檢測設(shè)備租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。吉林驗(yàn)證設(shè)備租賃
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實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多,對所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗(yàn)證范圍。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器,包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍;其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍。為方便起見,可以根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B、C三類管理。
以下對這三類分別說明和舉例,需要注意的是,給出的儀器分類清單是舉例列舉,分類也不對實(shí)驗(yàn)室使用的儀器提供精確的分類,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來進(jìn)行分類管理,根據(jù)特定的要求對儀器做出準(zhǔn)確的分類。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室需要,可能在這個實(shí)驗(yàn)室這里適合劃分到一個類別,在另一實(shí)驗(yàn)室那里適合劃分到另一類別,所以一定是由實(shí)驗(yàn)室來對儀器的驗(yàn)證類別進(jìn)行選擇劃分 湖南驗(yàn)證檢測設(shè)備租賃