純化水設(shè)備做GMP認(rèn)證遇到的常見(jiàn)問(wèn)題。純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造除了水質(zhì)要達(dá)到2010版藥典或者其他藥典標(biāo)準(zhǔn)外，還得符合GMP的認(rèn)證要求。生物醫(yī)藥制藥的純化水設(shè)備對(duì)這兩點(diǎn)更為重視，那么GMP對(duì)純化水設(shè)備系統(tǒng)有哪些要求呢?應(yīng)該如何避免這些問(wèn)題呢?如何快速的通過(guò)GMP認(rèn)證呢?一純化水設(shè)備廠家依據(jù)GMP認(rèn)證相關(guān)要求以及眾多GMP純化水設(shè)備案例經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)一些常見(jiàn)的GMP認(rèn)證問(wèn)題，以供參考：1.純化水設(shè)備沒(méi)有安裝PID圖。2.純水設(shè)備沒(méi)有貼取樣點(diǎn)編號(hào)。3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點(diǎn)編號(hào)；純化水儲(chǔ)罐上面管道無(wú)流向標(biāo)識(shí)；4.純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱(chēng)重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強(qiáng)。5.純化水系統(tǒng)從EDI出來(lái)就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門(mén)、送水泵、壓力表都沒(méi)安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。6.純化水系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)沒(méi)有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無(wú)誤。7.安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒(méi)有圖紙。8.純化水無(wú)管理設(shè)計(jì)圖，管路非衛(wèi)生連接，無(wú)日常監(jiān)控，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。 國(guó)內(nèi)純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家排名。光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢

    制藥用水的純化水制備系統(tǒng)目前主要是采用機(jī)械過(guò)濾和RO、EDI系統(tǒng)進(jìn)行制備；隨著技術(shù)的更新，預(yù)處理超濾膜系統(tǒng)、中壓紫外燈去除余氯技術(shù)、終端超濾系統(tǒng)也越來(lái)越多的運(yùn)用到純化水制備系統(tǒng)中；這些系統(tǒng)的運(yùn)用，在預(yù)處理水質(zhì)的處理、微生物的控制等方面提供了相對(duì)比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個(gè)工藝模塊分別擔(dān)負(fù)不同的角色，生產(chǎn)出滿足制藥用純化水。自來(lái)水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化過(guò)濾器、保安過(guò)濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透、純化水水箱、純化水輸送泵、UV燈、臭氧消毒裝置、用水點(diǎn)。在純化水流程工藝中的多介質(zhì)主要擔(dān)負(fù)去除SDI的作用，那么超濾系統(tǒng)可以替換多介質(zhì)過(guò)濾器，產(chǎn)水SDI數(shù)值更好；多介質(zhì)過(guò)濾器的SDI一般出水水質(zhì)SDI≤5，如果采用超濾系統(tǒng)可以做到出水水質(zhì)SDI≤1，并且超濾膜的微小孔徑可以去除細(xì)菌、病毒、高分子有機(jī)物多介質(zhì)無(wú)法處理的物質(zhì)，有效降低微生物負(fù)荷，降低對(duì)系統(tǒng)的微生物污染；具體流程工藝可以放在多介質(zhì)過(guò)濾器處，也可以放在軟化器后面。 射陽(yáng)純化水設(shè)備市場(chǎng)報(bào)價(jià)醫(yī)用純化水設(shè)備制造商。

    純化水是許多行業(yè)生產(chǎn)和生活的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。了解純化水的制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地理解和應(yīng)用純化水設(shè)備，提升水質(zhì)，實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)。純化水的制備工藝通常包括預(yù)處理、反滲透、離子交換、超濾、紫外線殺菌等步驟。預(yù)處理：預(yù)處理主要是去除水中的懸浮物、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)，提高水的可處理性。預(yù)處理包括軟化、過(guò)濾、超濾等步驟。反滲透：反滲透是一種利用半透膜的選擇性透過(guò)性，將水中的離子、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)去除的方法。反滲透膜的孔徑非常小，只有水分子可以通過(guò)。離子交換：離子交換是利用離子交換樹(shù)脂中的離子與水中的離子進(jìn)行交換，將水中的離子去除的方法。常用的離子交換樹(shù)脂有陽(yáng)離子交換樹(shù)脂和陰離子交換樹(shù)脂。超濾：超濾是一種利用膜孔徑的大小，將水中的微粒、大分子有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)去除的方法。超濾膜的孔徑比反滲透膜大，可以去除更多的雜質(zhì)。紫外線殺菌：紫外線殺菌是利用紫外線的殺菌作用，將水中的細(xì)菌、病毒等微生物殺死，保證純化水的安全性。

    純化水設(shè)備中常用原水預(yù)處理方法為使原水的水質(zhì)達(dá)到一個(gè)預(yù)期的指標(biāo)，以滿足純化過(guò)程對(duì)源水的要求，必須對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理，原水預(yù)處理的主要對(duì)象是水中的懸浮物、微生物、膠體、有機(jī)物、重金屬和游離狀態(tài)的余氯等。①源水中懸浮顆粒的含量小于50mg/L時(shí)，可以采用接觸凝聚或過(guò)濾，即加入凝聚劑后，經(jīng)過(guò)水泵或管道直接注入過(guò)濾器，目前多是采用多介質(zhì)過(guò)濾器。②當(dāng)原水中碳酸鹽硬度較高時(shí)，可以在去除濁度的同時(shí)，加入石灰進(jìn)行預(yù)軟化。當(dāng)然目前采用得比較多的方法是采用陽(yáng)離子交換樹(shù)脂或加阻垢劑。③當(dāng)原水中的有機(jī)物含量較高時(shí)，可采用加氯、凝聚、澄清過(guò)濾等方法處理，若仍然不能滿足后續(xù)工序的進(jìn)水要求時(shí)，可增加活性炭過(guò)濾等去除有機(jī)物的措施.④當(dāng)原水中游離氯超過(guò)后續(xù)進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可采用活性炭過(guò)濾或加入亞硫酸鈉等方法處理。⑤如果后續(xù)處理工序采用反滲透或EDI等設(shè)備時(shí)，應(yīng)在原水放進(jìn)設(shè)備以前，再增設(shè)一個(gè)(組)精密過(guò)濾裝置，作為反滲透等設(shè)備的保護(hù)措施。⑥如果后續(xù)工序?qū)δz體狀態(tài)的硅要求較高，可在加入石灰的同時(shí)加入氧化鎂，以達(dá)到去除硅的目的。⑦當(dāng)原水中鐵、錳含量較高時(shí)，應(yīng)增加曝氣、過(guò)濾裝置，去除鐵和錳。 碩科純化水設(shè)備可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行定制化配置，滿足個(gè)性化需求。

純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國(guó)家不允許使用臭氧，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒）。純化水設(shè)備技術(shù)采用反滲透、EDI等新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。純化水產(chǎn)水指標(biāo)：純化水設(shè)備(3張)化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求。衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml。 碩科環(huán)保水處理長(zhǎng)期從事純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)制造。射陽(yáng)純化水設(shè)備市場(chǎng)報(bào)價(jià)

工業(yè)純化水設(shè)備是用于工業(yè)生產(chǎn)用水的純水制水設(shè)備。光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢

    GMP對(duì)純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料的相關(guān)規(guī)定。藥品GMP(2010年修訂)第九十八條規(guī)定:“純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)符合下列要求①制備的純化水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其水質(zhì)電阻率大于Ω.cm。②純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。純化水的儲(chǔ)存宜采用循環(huán)方式。③純化水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免出現(xiàn)死角、盲管，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。需要設(shè)置純化水終端凈化裝置時(shí)，應(yīng)靠近使用點(diǎn)。④純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 光電行業(yè)純化水設(shè)備咨詢