在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少.對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9.過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°CMSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)內(nèi)置打印非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù).《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽取樣頻率。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

根據(jù)干度值的數(shù)值，可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***，不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會(huì)降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時(shí)也會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，在純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè)中，需要通過(guò)氣體分析儀對(duì)純蒸汽中的氣體成分進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)量，并計(jì)算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量，可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求，并采取相應(yīng)的處理措施，如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述，過(guò)熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中的三個(gè)重要指標(biāo)。純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)參照EN285規(guī)定，純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)包含三個(gè)參數(shù)：干度、不凝氣體含量、過(guò)熱度。測(cè)試項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)干度≥95%不凝氣體含量≤3.5%過(guò)熱度≤25°C純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀品牌。

如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類(lèi)的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。

純蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌的影響壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì)，通過(guò)輻射、傳導(dǎo)、對(duì)流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達(dá)到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時(shí)間是影響滅菌質(zhì)量要素，是評(píng)價(jià)滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo)，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時(shí)的溫度是不同的。因此，飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對(duì)應(yīng)并保持恒定的關(guān)系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動(dòng)能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進(jìn)行滅菌。如果對(duì)飽和蒸汽繼續(xù)加熱，稱(chēng)為過(guò)熱蒸汽。過(guò)熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過(guò)程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過(guò)高過(guò)熱現(xiàn)象。蒸汽中的熱能稱(chēng)為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲(chǔ)存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?00度的蒸汽，雖然溫度并沒(méi)有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部，故稱(chēng)潛伏能。當(dāng)蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時(shí)，蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠，在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時(shí)釋放出儲(chǔ)存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達(dá)到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應(yīng)增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強(qiáng)的原理所在。如何實(shí)現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的自動(dòng)化？

新版GMP對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過(guò)熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國(guó)內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國(guó)ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿(mǎn)足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對(duì)不凝性氣體、過(guò)熱度和干度值的要求。蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨勢(shì)也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國(guó)內(nèi)藥廠，尤其以無(wú)菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開(kāi)展純蒸汽測(cè)試的相關(guān)工作?！?023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽檢測(cè)要求。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行

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《2010藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)微生物限度：同注射用水;電導(dǎo)率：同注射用水;TOC：同注射用水細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）此外，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以作為一個(gè)參考，簡(jiǎn)單介紹如下：?不凝氣體不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。?過(guò)熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過(guò)熱度不超過(guò)25T。?干燥度干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí)，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。純蒸汽取樣純蒸汽品牌排行