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北京純蒸汽干度檢測(cè)法規(guī)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-10-07

對(duì)于制藥行業(yè),純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)包括微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等,這些指標(biāo)應(yīng)滿足《中華人民共和國(guó)藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。此外,當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí),還需進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目:不凝性氣體含量、過(guò)熱度以及干燥度。這些檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)通常依據(jù)相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)定。所有的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)基本上都是基于國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)(如EN 285:2015,HTM 2010,HTM 2031)。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的測(cè)試和認(rèn)證提供了**基本的指導(dǎo)。其中大家**為熟悉的是EN 285標(biāo)準(zhǔn)。上海榮熠生物科技有限公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè),MSQ23S小巧主機(jī),內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng),只需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作,采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無(wú)需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高儀器的適用區(qū)域與范圍;內(nèi)置EN285計(jì)算公式,所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算,避免繁瑣的計(jì)算過(guò)程,可直接打印結(jié)果。純蒸汽中干燥值的測(cè)定,請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠科技。北京純蒸汽干度檢測(cè)法規(guī)

北京純蒸汽干度檢測(cè)法規(guī),干度

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。在物理學(xué)中,飽和蒸汽是指在一定壓力下,溫度達(dá)到該壓力下沸點(diǎn)時(shí)的蒸汽狀態(tài),此時(shí)蒸汽的溫度與壓力之間存在一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系,且蒸汽處于飽和狀態(tài)下,稱(chēng)為干飽和蒸汽。然而,在實(shí)際應(yīng)用中,由于各種因素的影響,飽和蒸汽往往含有一定量的水分,這時(shí)蒸汽的干度就成為了一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀,是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能,采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無(wú)需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍;使用前只需插入電源或使用充電包,連接好蒸汽管路,熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù);自帶拉桿和滾輪,無(wú)需使用推車(chē),即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動(dòng)采集,校核計(jì)算,當(dāng)批檢測(cè)完成后,可打印紙質(zhì)報(bào)告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄?bào)告。嚴(yán)格的三級(jí)權(quán)限管理軟件,有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。合肥EN285干度檢測(cè)注意事項(xiàng)干度檢測(cè)儀,選擇上海榮熠。

北京純蒸汽干度檢測(cè)法規(guī),干度

濕蒸汽是干飽和蒸汽和飽和水的混合物,干飽和蒸汽的質(zhì)量與濕蒸汽質(zhì)量的比值定義為蒸汽的干度值。蒸汽干度是水蒸氣的重要品質(zhì)參數(shù),在化工、食品加工、石化、制藥等工業(yè)生產(chǎn)的許多場(chǎng)合,蒸汽干度也需要實(shí)時(shí)檢測(cè)與控制。然而,國(guó)內(nèi)外現(xiàn)仍沒(méi)有工程上實(shí)用的干度儀,使其具有實(shí)時(shí)測(cè)量、準(zhǔn)確度高、壽命長(zhǎng)、造價(jià)低的性能,所以研究蒸汽干度測(cè)量的實(shí)用方法以及實(shí)用的蒸汽干度儀具有現(xiàn)實(shí)意義。

蒸汽干度有許多測(cè)量方法,可分為3類(lèi):化驗(yàn)方法、非熱力學(xué)方法和熱力學(xué)方法。


制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管,要求使用高質(zhì)量的蒸汽。蒸汽質(zhì)量測(cè)試有助于確保合規(guī)性,避免法規(guī)問(wèn)題。純凈的蒸汽確保滅菌過(guò)程中溫度和壓力的穩(wěn)定性,提高滅菌效果,防止微生物殘留。制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò)25℃。中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下:“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離后,在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。純蒸汽中干度值的范圍是多少?

北京純蒸汽干度檢測(cè)法規(guī),干度

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,干度、過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)計(jì)算。蒸汽干度的測(cè)量對(duì)于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運(yùn)行至關(guān)重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體,其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標(biāo)。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運(yùn)行的關(guān)鍵參數(shù)。蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過(guò)多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷,而過(guò)少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過(guò)程中過(guò)熱。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測(cè)量是困難的,傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀適用于制藥行業(yè)。合肥EN285干度檢測(cè)注意事項(xiàng)

HTM2010標(biāo)準(zhǔn)中純蒸汽的干度測(cè)試。北京純蒸汽干度檢測(cè)法規(guī)

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò)25℃。上海榮熠生物科技有限公司MSQ23S純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀和MSQ19純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能,采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無(wú)需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。北京純蒸汽干度檢測(cè)法規(guī)

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