蒸汽滅菌需要持續(xù)供應(yīng)飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過多的水分可導(dǎo)致濕負(fù)荷,而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱。蒸汽中水分百分比的準(zhǔn)確測量是困難的,傳統(tǒng)需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。所描述的測試方法不應(yīng)該視為測量蒸汽中水分的真實含量,而應(yīng)被視為能夠證明提供可接受蒸汽質(zhì)量的方法。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù),內(nèi)置EN285計算公式,避免手動操作繁瑣的計算過程,所有數(shù)據(jù)均為自動計算,當(dāng)批檢測完成后,可直接打印結(jié)果。純蒸汽中干度值的范圍是多少?江蘇2023藥品GMP指南干度測試方法
熱力學(xué)中干度可以定義如下:汽液共存物中,汽相的質(zhì)量分?jǐn)?shù)或摩爾分?jǐn)?shù)。常用x表示。有下式:M=Mα*x+Mβ*(1-x),其中α表示汽相,β表示與之平衡的液相,M泛指熱力學(xué)容量性質(zhì)。據(jù)定義,濕蒸汽的干度和濕度都是大于零小于1的。參數(shù)干度x定義為蒸汽質(zhì)量占混合物總質(zhì)量的比例,x=mvapor/mtotal。在濕蒸汽分析中,干度是確定狀態(tài)的兩個強(qiáng)度參數(shù)之一。可以令濕蒸汽的比焓為h,其干度就為x=(hx-hf)/(hs-hf),其中hx為濕蒸汽的焓,hf為飽和水的焓,hs為飽和蒸汽的焓。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀,是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍;使用前只需插入電源或使用充電包,連接好蒸汽管路,熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù);自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集,校核計算,當(dāng)批檢測完成后,可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。?yán)格的三級權(quán)限管理軟件,有效避免無關(guān)人員的誤操作。安徽2010藥品GMP指南干度檢測上海榮熠MSQ19全自動化檢測純蒸汽的質(zhì)量。
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進(jìn)行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25℃。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測,MSQ23S小巧主機(jī),內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng),只需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作,采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高儀器的適用區(qū)域與范圍;內(nèi)置EN285計算公式,所有數(shù)據(jù)均為自動計算,避免繁瑣的計算過程,可直接打印結(jié)果。
純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項重要指標(biāo),高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中,無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質(zhì)量,制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測,純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標(biāo),純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。2023年GMP指南中也新增了相關(guān)檢測建議,蒸汽品質(zhì)的檢測也將成為GMP檢查中新的關(guān)注點。蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量。藥典中干度檢測方法。
MSQ19檢測原理:蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部,冷凝水經(jīng)汽水分離器排放,蒸汽依次進(jìn)入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊,不凝性氣體檢測模塊,當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后,各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù),5分鐘內(nèi)完成三項物理指標(biāo)的檢測。技術(shù)參數(shù):項目MSQ19檢測范圍干度80~100%不凝氣體0~30%過熱度±50°C蒸汽口尺寸(外徑)TC25卡盤凈重(kg)30公斤電參數(shù)(整機(jī))電壓、頻率220V50Hz功率240瓦訂貨信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*64553.榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點位數(shù)據(jù)分析。檢測原理:蒸汽經(jīng)進(jìn)氣軟管進(jìn)入儀器內(nèi)部,冷凝水經(jīng)汽水分離器排放,蒸汽依次進(jìn)入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊,當(dāng)溫度傳感器和壓力傳感器達(dá)到穩(wěn)定值后,各模塊傳感器采集并計算數(shù)據(jù),5分鐘內(nèi)完成三項物理指標(biāo)的檢測。純蒸汽中干燥值的測試方法。2023藥品GMP指南干度檢測原理
滅菌器干度值怎么計算?江蘇2023藥品GMP指南干度測試方法
根據(jù)2023年的GMP指南,蒸汽的質(zhì)量檢測也成為GMP檢查中新的關(guān)注點。GMP指南中新增了相關(guān)檢測建議,要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗證,以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果?!?023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》制藥用水和純蒸汽檢測章節(jié)***明確了取樣計劃,建議關(guān)鍵點位每月一次,非關(guān)鍵點位兩個月一次。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀,是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集,校核計算,當(dāng)批檢測完成后,可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾妗?yán)格的三級權(quán)限管理軟件,有效避免無關(guān)人員的誤操作。江蘇2023藥品GMP指南干度測試方法