在純蒸汽質(zhì)量檢測中,一般采用EN285:2015技術(shù)指南作為參考標準。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%,純蒸汽的干燥度須不低于95%,過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%,純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質(zhì)量進行檢測,MSQ23S小巧主機,內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng),只需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高儀器的適用區(qū)域與范圍;內(nèi)置EN285計算公式,所有數(shù)據(jù)均為自動計算,避免繁瑣的計算過程,可直接打印結(jié)果。純蒸汽中干度值的測定,請聯(lián)系上海榮熠科技。安徽2023藥品GMP指南干度測試原理
蒸汽干度的測量對于確保蒸汽系統(tǒng)的正常運行至關(guān)重要。濕飽和蒸汽由飽和水和飽和蒸汽組成的兩相流體,其蒸汽干度是衡量濕飽和蒸汽品質(zhì)的重要指標。飽和蒸汽干度是衡量蒸汽品質(zhì)和保證系統(tǒng)安全運行的關(guān)鍵參數(shù)。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀,是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍;使用前只需插入電源或使用充電包,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù);自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集,校核計算,當批檢測完成后,可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。嚴格的三級?quán)限管理軟件,有效避免無關(guān)人員的誤操作。南京藥企干度檢測方法純蒸汽中干度檢測,選擇上海榮熠。
對于制藥行業(yè),純蒸汽的主要檢測指標包括微生物限度、電導率、TOC等,這些指標應滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量指標規(guī)定。此外,當純蒸汽用于濕熱滅菌時,還需進行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個重要檢測項目:不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。這些檢測項目的標準通常依據(jù)相關(guān)的行業(yè)標準或國際標準進行設(shè)定。所有的純蒸汽質(zhì)量檢測基本上都是基于國際認可的標準(如EN 285:2015,HTM 2010,HTM 2031)。這些標準對純蒸汽的測試和認證提供了**基本的指導。其中大家**為熟悉的是EN 285標準。上海榮熠生物科技有限公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質(zhì)量進行檢測,MSQ23S小巧主機,內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng),只需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高儀器的適用區(qū)域與范圍;內(nèi)置EN285計算公式,所有數(shù)據(jù)均為自動計算,避免繁瑣的計算過程,可直接打印結(jié)果。
在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:·不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));·干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;·過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°CMSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足純蒸汽的質(zhì)量檢測需求。
干度值的測試方法如下:稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為(M1)。向保溫瓶內(nèi)倒入650±50ml的冷水(低于27℃)。稱量保溫瓶的重量,并進行記錄為(M2)。確保橡皮管和保溫瓶被密封起來。將溫度探頭引入到瓶中的水里。搖動瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).觀察記錄測試過程中的蒸汽溫度,測試完成之后計算溫度的平均值(Ts)當保溫瓶里面的溫度接近80℃、斷開橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過程中注意防護。搖動保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為(T1)。稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量,并記錄重量M3。并通過EN285中公式計算干度值:上海榮熠生物科技有限公司MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測儀是嚴格EN285標準對純蒸汽的質(zhì)量進行檢測,MSQ23S小巧主機,內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng),只需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高儀器的適用區(qū)域與范圍;內(nèi)置EN285計算公式,所有數(shù)據(jù)均為自動計算,避免繁瑣的計算過程,可直接打印結(jié)果。純蒸汽中干度檢測標準參考。上海制藥企業(yè)干度法規(guī)
純蒸汽的質(zhì)量檢測,選擇上海榮熠的儀器。安徽2023藥品GMP指南干度測試原理
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī):在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25℃。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀,是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍;使用前只需插入電源或使用充電包,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項檢測數(shù)據(jù);自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動采集,校核計算,當批檢測完成后,可打印紙質(zhì)報告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄蟾?。嚴格的三級?quán)限管理軟件,有效避免無關(guān)人員的誤操作。安徽2023藥品GMP指南干度測試原理