《2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》13.2.3純蒸汽純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。A測試點(diǎn)及監(jiān)測頻率(取樣計(jì)劃)純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。B測試方法取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。純蒸汽取樣器有哪些品牌?上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀生產(chǎn)廠家
《2010藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標(biāo)微生物限度:同注射用水;電導(dǎo)率:同注射用水;TOC:同注射用水細(xì)菌內(nèi)***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)此外,還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法,我們可以作為一個(gè)參考,簡單介紹如下:?不凝氣體不凝氣體(如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。?過熱根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,過熱度不超過25T。?干燥度干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現(xiàn)象之外,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95)。進(jìn)口自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀采購信息全自動純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)廠家。
MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。產(chǎn)品優(yōu)勢:自動化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量.趨勢分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護(hù)檢測人員安全訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm
無菌取樣袋1.無菌取樣袋為輻照滅菌、即開即用;2.耐高溫設(shè)計(jì),能耐受100°C沸水。3.獨(dú)特設(shè)計(jì)大取樣口,方便取;4.表面附書寫區(qū),方便記錄各項(xiàng)采樣信息5.所有產(chǎn)品均經(jīng)過嚴(yán)格的滅菌處理,每批次提供無菌檢測報(bào)告。產(chǎn)品用途本產(chǎn)品用于實(shí)驗(yàn)室純化水,注射用水以及純蒸汽冷凝水的采集和運(yùn)送。訂貨信息:貨號容量刻度包裝250mL無菌取樣袋S111M250mL1個(gè)/雙層內(nèi)包,160個(gè)/箱S112M250mL5個(gè)/雙層內(nèi)包,280個(gè)/箱S113M250mL10個(gè)/單層包裝,280個(gè)/箱500mL無菌取樣袋S121M500mL1個(gè)/雙層內(nèi)包,120個(gè)/箱S122M500mL5個(gè)/雙層內(nèi)包、240個(gè)/箱S123M500mL10個(gè)/單層包裝,240個(gè)/箱蒸汽三項(xiàng)質(zhì)量檢測生產(chǎn)廠家。
在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣:智能SCPRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水,連續(xù)取樣時(shí),速度恒定SmartSCPRO純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):設(shè)備貨號S2CP設(shè)備凈重9.5公斤取樣速度140毫升/分鐘充電續(xù)航時(shí)間3.5小時(shí)以上純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)檢測廠家。上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測
《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀生產(chǎn)廠家
蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量,根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度三項(xiàng)會嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。產(chǎn)品優(yōu)勢:自動化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量趨勢分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護(hù)檢測人員安全訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測要求:智能SCPRO純蒸汽取樣器特點(diǎn)純風(fēng)冷設(shè)計(jì)·純蒸汽取樣速度大于140ml/min·無需添加冷卻水,減少操作工序,取樣速度恒定便攜式設(shè)計(jì)·手提設(shè)計(jì),小巧輕便,方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣?!た赏饨痈呷萘酷咫姵兀L續(xù)航10小時(shí)以上。·配套磁吸托盤,無需手持取樣容器·尺寸(長寬高):230×150×477mm上海EN285純蒸汽品質(zhì)檢測儀生產(chǎn)廠家