13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測試點及監(jiān)測頻率(取樣計劃)
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果、風(fēng)險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關(guān)鍵點位每月一次,非關(guān)鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定,微生物健驗建議質(zhì)檢測細(xì)菌內(nèi)***項目。
結(jié)果讀取:讀取并記錄試驗結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進行。 純蒸汽品質(zhì)測試儀性能參數(shù)。全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀型號
3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設(shè)備和管道的消毒。其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標(biāo)
微生物限度:同注射用水;
電導(dǎo)率:同注射用水;
TOC:同注射用水
細(xì)菌內(nèi)***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測,而關(guān)系滅菌效果的三項物理指標(biāo)的檢測卻沒有明確的要求,而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細(xì)要求。 上海HTM2010純蒸汽干度檢測原理不凝性氣體、干度、過熱度測試。
根據(jù)干度值的數(shù)值,可以判斷純蒸汽中的水分含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加蒸汽的干燥設(shè)備或調(diào)整蒸汽的供應(yīng)溫度等。***,不凝結(jié)氣體的含量是指純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體的含量。非凝結(jié)性氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率,同時也會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。因此,在純蒸汽的質(zhì)量檢測中,需要通過氣體分析儀對純蒸汽中的氣體成分進行實時測量,并計算出不凝結(jié)氣體的含量。根據(jù)不凝結(jié)氣體的含量,可以判斷純蒸汽中的非凝結(jié)性氣體含量是否符合要求,并采取相應(yīng)的處理措施,如增加凝結(jié)器設(shè)備或調(diào)整蒸汽的凝結(jié)溫度等。綜上所述,過熱度、干度值和不凝結(jié)氣體的含量是純蒸汽質(zhì)量檢測中的三個重要指標(biāo)。
參照EN285規(guī)定,純蒸汽質(zhì)量指標(biāo)包含三個參數(shù):干度、不凝氣體含量、過熱度。
測試項目 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
干度 |
≥95% |
不凝氣體含量 |
≤3.5% |
過熱度 |
≤25°C |
使用一次性無菌取樣耗材的理由?減少污染:無菌取樣工具是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成,并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風(fēng)險,從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。提高準(zhǔn)確性:通過使用無菌取樣工具,樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響,這有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。使用方便和輕便:無菌取樣設(shè)備被設(shè)計為易于使用,少量培訓(xùn)即可操作。成本效益:無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益,例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺。比起傳統(tǒng)的取樣工具,繁瑣的清潔步驟和驗證,加上人工成本等等費用,綜合使用成本會更低了。如何實現(xiàn)干度、不凝性其他和過熱度檢測的自動化。
UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進行取樣。
產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。
采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。
取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。
回型盤管的進口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。
獨特設(shè)計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。
采用可更換的鋰電池包,超長續(xù)航能力。
采用拉桿和滾輪設(shè)計,轉(zhuǎn)移過程更便捷。 純蒸汽品質(zhì)測試儀檢測頻率。上海滅菌鍋純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家
過熱度檢測差異很大。全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀型號
在新版GMP實施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設(shè)計可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀型號