榮熠純蒸汽取樣器特點(diǎn)：

1、自動(dòng)化程度高：智能取樣器可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制取樣器的開(kāi)關(guān)和流量，無(wú)需人工干預(yù)，提高了取樣的效率和準(zhǔn)確性。

2、操作簡(jiǎn)便：全自動(dòng)純蒸汽取樣器的操作非常簡(jiǎn)單，只需要按照預(yù)設(shè)程序進(jìn)行操作即可完成取樣，無(wú)需額外的接水換水和設(shè)備。

3、可靠性高：智能取樣器的設(shè)計(jì)和制造都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制，具有很高的可靠性和穩(wěn)定性。

4、全新風(fēng)冷式設(shè)計(jì)

5、一鍵自動(dòng)在線滅菌

6、滅菌完成，聲光報(bào)警

7、內(nèi)置高效能空氣散熱裝置

8、可調(diào)節(jié)磁性托盤(pán) 國(guó)內(nèi)外純蒸汽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。便攜式純蒸汽取樣小車(chē)

SmartSC 純蒸汽取樣器：

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤(pán)管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過(guò)回型盤(pán)管前進(jìn)過(guò)程中熱量不斷無(wú)阻力地傳遞到散熱器上，強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出。。

儀器功能：

·         一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作，取樣速度：120ml/min

·         一鍵滅菌，對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·         一鍵空吹，經(jīng)過(guò)濾的空氣將管路內(nèi)殘留水份吹出，避免滋生微生物。

·         回型盤(pán)管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤(pán)管內(nèi)。

·         體積小（長(zhǎng)*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒

·         鋰電池供電，滿足各種取樣場(chǎng)景，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣

·         人性化取樣支架設(shè)計(jì)，無(wú)需手持，避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)

形狀 \* 合并格式

設(shè)備參數(shù)：

UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車(chē)間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

儀器特點(diǎn)

產(chǎn)品體積小，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作使用方便。

采用內(nèi)置回型盤(pán)管，結(jié)合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。

取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質(zhì)量。

回型盤(pán)管的進(jìn)口端和出口端，均設(shè)有單向閥，防止外界污染物進(jìn)入回型盤(pán)管內(nèi)。

獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包，超長(zhǎng)續(xù)航能力。

采用拉桿和滾輪設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)移過(guò)程更便捷。

手動(dòng)檢測(cè)蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：

不安全

純蒸汽檢測(cè)過(guò)程中管路均為高溫，有安全隱患

費(fèi)時(shí)費(fèi)力

每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí)，不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間

不可靠

測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于檢測(cè)人員的技術(shù)水平

《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)要求。便攜式純蒸汽取樣小車(chē)

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調(diào)試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類(lèi)別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類(lèi)別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類(lèi)的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。便攜式純蒸汽取樣小車(chē)